Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Selen, kombinace
Bioveta, a.s.
QA12CE
Selenium, combinations (Tocoferoli alfa acetas, Natrii selenis)
Injekční roztok
krávy, jehňata, selata, telata, mladý skot
Selen
Kódy balení: 9902927 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2014-01-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE VITA E SELEN injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITA E SELEN injekční roztok 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml slabě opaleskujícího injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Tocoferoli alfa acetas 25 mg Natrii selenis 2,2 mg (odpovídá 1 mg selenium) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20 mg Dihydrát dinatrium-edetátu 0,221 mg 4. INDIKACE Prevence a terapie onemocnění souvisejících s karencí vitaminu E a selenu, zejména svalové dystrofie u mláďat hospodářských zvířat; příznivý vliv na reprodukci krav. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Častým nežádoucím účinkem u telat může být bolest a edém v místě injekčního podání. Mezi neobvyklé nežádoucí účinky patří bolest v místě injekčního podání u krav. U telat může být pozorována apatie, přechodně tachykardie, polypnoe a horečka. U jehňat edém v místě injekčního podání. Ve vzácných případech, zejména u krav a mladého skotu, mohou být pozorovány edém a erytém v místě injekčního podání, zvýšená teplota a snížený apetit. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, v Læs hele dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITA E SELEN injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Tocoferoli alfa acetas 25 mg Natrii selenis 2,2 mg (odpovídá 1 mg selenium) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20 mg Dihydrát dinatrium-edetátu 0,221 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Slabě opaleskující roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata, mladý skot, krávy), jehňata a selata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence a terapie onemocnění souvisejících s karencí vitaminu E a selenu, zejména svalové dystrofie u mláďat hospodářských zvířat; příznivý vliv na reprodukci krav. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu (přípravky s obsahem selenu, suplementy krmné dávky, lizy s obsahem selenu apod.), aby nedošlo ke kumulaci selenu. Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti u 20 % zvířat ze stáda. Pozorovací doba je 24 hodin. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Lidé se známou přecitlivělostí na seleničitan sodný (nebo jeho další soli), vitamín E nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží ihned opláchněte zasažené místo proudem vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v kontaktu s pokožkou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem zvláště při opakované aplikaci (n Læs hele dokumentet