Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
jodiksanol
AMICUS PHARMA d.o.o.
V08AB09
jodiksanol
652 mg/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 652 mg jodiksanola, što odgovara 320 mg joda
10 polipropilenskih bočica sa 50 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GE HEALTHCARE AS
Važeći
2019-07-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA VISIPAQUE 652 mg/mL otopina za injekciju jodiksanol Molimo Vas pažljivo proČitajte ovu uputu prije primjene Visipaque-a: Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru. Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavjestite svog ljekara. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Visipaque i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati Visipaque 3. Kako uzimati Visipaque 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Visipaque 6. Dodatne informacije 1. Šta je Visipaque i za šta se koristi Ovaj lijek je kontrastno sredstvo i koristi se u dijagnostičke svrhe kod djece i odraslih. Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti i ne koristi se za tretmanu bolesti. Nakon davanja injekcije, može pomoći Vašem ljekaru u razlikovanju normalne odnosno patološke strukture i oblike pojedinih organa. Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sistema, zglobova, jajovoda, kičme ili krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca, jednjaka, želudca i crijeva. Nekim pacijentima se ovaj lijek može dati prije ili tokom pretrage glave ili tijela kompjuteriziranom tomografijom (također poznatoj kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rentgenske zrake. Vaš ljekar će Vam možda dati Visipaque za pregled nećeg drugog. Pitajte Vašeg ljekara 2. Prije nego što poČnete uzimati Visipaque Nemojte koristiti Visipaque Ako imate ozbiljnih problema sa štitnom žlijezdom. Ako ste alergični (preosjetljivi) na jodiksanol ili bilo koju od pomoćnih supstanci Visipaque-a (navedenih u tački 6). Ako imate akutnu karličnu inflamatornu bolest nebi trebali pregledati Vašu maternicu ili jajovode koristeći x-zrake. Ako se dvoumite oko bilo koje gore navedene tačke, konsultujte se sa Vašim ljekarom Budite oprezni s Visipaque-om Posavjetujte se s Vašim ljekarom prije primjene Visipaque Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA VISIPAQUE 652 mg/ml otopina za injekciju jodiksanol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca Koncentracija Količina po mL Jodiksanol 320 mg I/mL 652 mg ekviv. 320 mg I Jodiksanol je nejonsko, dimerno, heksajodirano, vodotopivo rendgensko kontrastno sredstvo. Za popis pomoćnih supstanci, vidi odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Visipaque otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ovaj lijek je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu arteriografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a. DSA), urografiju, venografiju, CT pretrage, pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sistema, artrografiju, histerosalpingografiju (HSG). Za lumbalnu, torakalnu i cervikalnu mijelografiju kod odraslih. Kod djece za kardioangiografiju, urografiju, CT pretrage i pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sistema. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje je različito ovisno o vrsti pretrage, starosti, masi, udarnom volumenu srca, općem stanju pacijenta, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista koncentracija joda i volumen kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se trenutno koriste, međutim pojedine studije su pokazale da je moguće dobiti odgovarajuće dijagnostičke informacije i sa manjim koncentracijama joda. Čista vodena otopina jodiksanola u svim klinički značajnim koncentracijama ima nižu osmolalnost u odnosu na cijelo tijelo i odgovarajuću jakost nejonskog monomernog kontrastnog sredstva. Izotoničnost Visipaque-a sa normalnim tjelesnim tečnostima postignuta je dodatkom elektrolita. Osmolalnost i viskoznost Visipaque-a navedene su u tablici: Koncentracija (mg I/mL) Osmolalnost* (Osm/kg H 2 O) 37 0 C Viskoznost (mPa- s) 20 0 C Viskoznost (mPa- s) 37 0 C 320 290 25,4 11,4 *Metoda: Osmome Læs hele dokumentet