Visipaque 270 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IODIXANOL

Tilgængelig fra:

GE Healthcare AS

ATC-kode:

V08AB09

INN (International Name):

IODIXANOL

Dosering:

270 mg iod/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1994-10-11

Indlægsseddel

GE Healthcare
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VISIPAQUE 270 MG I/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VISIPAQUE 320 MG I/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Iodioxanol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Visipaque
3.
Sådan skal du bruge Visipaque
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk _
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Visipaque er et kontrastmiddel til brug ved røntgenundersøgelser,
inklusive CT scanninger.
_ _
•
Du kan få Visipaque i forbindelse med en røntgenundersøgelse.
_ _
•
Visipaque er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med
undersøgelser og
_ikke_
i forbindelse
med behandling.
_ _
•
Du kan
SOM VOKSEN
få Visipaque inden undersøgelse af dine urinveje, led, rygmarv,
blod- eller
pulsårer, herunder hjertets kranspulsårer samt spiserøret, maven og
tarmen.
_ _
•
Lægen kan give dig Visipaque for noget andet.
Spørg lægen.
_ _
BØRN OG SPÆDBØRN KAN FÅ VISIPAQUE INDEN UNDERSØGELSE AF URINVEJE,
BLODÅRER, HERUNDER
HJERTETS KRANSPULSÅRER SAMT SPISERØRET, MAVEN OG TARMEN.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VISIPAQUE
BRUG IKKE VISIPAQUE, HVIS DU
•
er overfølsom over for Iodioxanol eller et af de øvrige
indholdsstoffer angivet i punkt 6.
•
tidligere har fået en alvorlig reaktion pga. Visipaque
•
har for højt stofskifte
•
har dårligt hjerte.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
2
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at
give dig Visipaque og du skal
kontakte lægen, inden du får Visipaqu

Produktets egenskaber

26. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VISIPAQUE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
09118
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Visipaque
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lægemiddelstof
Styrke
Indhold pr. ml
Iodixanol
Iodixanol
270 mg I/ml
320 mg I/ml
550 mg sv.t. 270 mg I
652 mg sv.t. 320 mg I
Indeholder natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Iodixanol er et ikke-ioniseret, dimer, hexaioderet, vandopløseligt
røntgenkontraststof.
Visipaque er tilsat elektrolytter og derved isotonisk med normale
kropsvæsker.
Osmolalitetsværdier og viskositetsværdier for Visipaque er som
følger:
Koncentration
Osmolalitet*
mOsm/kg H
2
O
37
o
C
Viskositet (mPa.s)
20° C
37° C
270 mg I/ml
320 mg I/ml
290
290
11,3
25,4
5,8
11,4
* Metode: Damp-trykosmometri.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Visipaque leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul
vandig opløsning.
_dk_hum_15932_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er et røntgenkontraststof kun til diagnostisk brug
og omfatter undersøgelser
i forbindelse med oral administration, hulrum, intratekale,
intravenøse og intraarterielle
røntgenundersøgelser, CT skanning, DSA teknik og mave-tarm
undersøgelser.
Visipaque er godkendt til spædbørn og børn for følgende
indikationer: Angiokardiografi, CT
skanning, urografi, undersøgelser i forbindelse med oral
administration og mave-tarm
undersøgelser (se dosisvejledning pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosis varierer afhængigt af undersøgelse og anvendt teknik, alder,
vægt, minutvolumen og
patientens generelle tilstand. Sædvanligvis anvendes cirka samme
jodkoncentration og
volumen som ved andre anvendte ioderede røntgenkontraststoffer, men
tilstrækkelig
diagnostisk information er i nogle studier med iodixanol injektion
også opnået med en noget
lavere jodkoncentration. Som for andre kontraststoffer skal
tilstrækkelig hydrering sikres før
og efter administration.
Produktet er til intravenøs og intra-arteriel og in