Vipdomet

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

alogliptin benzoate metformin hydrochloride

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma A/S

ATC-kode:

A10BD13

INN (International Name):

alogliptin, metformin

Terapeutisk gruppe:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Terapeutiske indikationer:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei insulin auf eine stabile Dosis und metformin allein keine ausreichende glykämischer Kontrolle.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2013-09-18

Indlægsseddel

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Alogliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vipdomet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?
3.
Wie ist Vipdomet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vipdomet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIPDOMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VIPDOMET?
Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und
Metformin, in einer Tablette:
-
Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) genannt werden. Alogliptin erhöht den
Insulinspiegel im
Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
-
Metformin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Biguanide
genannt werden. Durch
Verringerung der in der Leber gebildeten Zuckermenge senken sie auch
den Blutzuckerspiegel
und tragen dazu bei, dass Insulin effektiver wirkt.
Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika“
(Antidiabetika zum Einnehmen).
WOFÜR WIRD VIPDOMET ANGEWENDET?
Vipdomet wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des
Blutzuckerspiegels angewendet.
Typ-2-Diabe

Produktets egenskaber

1
_ _
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vipdomet 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vipdomet 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg
Alogliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg
Alogliptin und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Hellgelbe, längliche (circa 21,0 mm lange und 10,1 mm breite),
bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung
„12.5/850“ auf einer Seite und Prägung „322M“ auf der anderen
Seite.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Blassgelbe, längliche (circa 22,3 mm lange und 10,7 mm breite),
bikonvexe Filmtabletten, mit
Prägung „12.5/1000“ auf einer Seite und Prägung „322M“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vipdomet ist zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit
Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
-
zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen
Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen von
Metformin unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit der
Kombination von Alogliptin und
Metformin behandelt werden.
-
in Kombination mit Pioglitazon (d. h. als
Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät
und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten zu
verbessern, deren
Blutzucker mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und
Pioglitazon unzureichend
eingestellt ist.
-
in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifachkombinationstherapie)
als Ergänzung zu Diät und
Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten zu verbessern, wenn
eine stabile
Insulin-Dosis und eine Monotherapie mit Metform