Vinorelbine "Orifarm" 20 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VINORELBINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbine tartrate

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2021-05-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VINORELBINE ORIFARM 20 MG, 30 MG, 80 MG BLØDE KAPSLER
vinorelbin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vinorelbine Orifarm
3.
Sådan skal du tage Vinorelbine Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vinorelbine Orifarm indeholder det aktive stof vinorelbin (som
tartrat) og tilhører en gruppe af
lægemidler, der hedder vincaalkaloider, som anvendes til behandling
af kræft.
Vinorelbine Orifarm anvendes til behandling af visse typer lungekræft
og visse typer brystkræft hos
patienter, der er over 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE VINORELBINE ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE VINORELBINE ORIFARM
-
hvis du er allergisk over for vinorelbin eller over for andre
tilsvarende lægemidler, til
behandling af kræft, der tilhører familien af vincaalkaloider eller
over for et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
-
hvis du har en sygdom i maven der påvirker din evne til at optage
mad.
-
hvis du har gennemgået en operation hvor dele af din mave- eller
tyndtarm er blevet fjernet.
-
hvis du har et nedsat antal hvid

Produktets egenskaber

17. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VINORELBINE "ORIFARM", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31051
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vinorelbine "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vinorelbine "Orifarm" indeholder vinorelbintartrat svarende til
vinorelbin 20 mg, 30 mg
eller 80 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Vinorelbine "Orifarm" 20 mg indeholder 38 mg sorbitol.
Vinorelbine "Orifarm" 30 mg indeholder 60 mg sorbitol.
Vinorelbine "Orifarm" 80 mg indeholder 100 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
20 mg: Oval, lysebrun, blød kapsel. Kapslen er ca. 11×7 mm.
30 mg: Aflang, pink, blød kapsel. Kapslen er ca. 18×6 mm.
80 mg: Aflang, lysegul, blød kapsel. Kapslen er ca. 21×8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter.
Fremskreden cancer mammae hos voksne patienter, som ikke kan modtage
anden
behandling.
_dk_hum_60651_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VOKSNE PATIENTER
Anbefalet dosering ved monoterapi
_Første tre doser_
60 mg/m
2
legemsoverflade 1 gang om ugen.
_Efterfølgende doser_
Efter tredje indgift anbefales det at øge doseringen af vinorelbin
bløde kapsler til 80 mg/m
2
1 gang om ugen, undtagen til patienter, hvor neutrofiltallet en gang
er faldet til <500/mm
3
eller flere gange har ligget i intervallet 500-1000/mm
3
under de 3 første doseringer med
60 mg/m
2
.
Neutrofiltal under de
3 første doseringer
med 60 mg/m
2
/uge
Neutrofiler
>1000
Neutrofiler

500 og <1000
(1 episode)
Neutrofiler

500 og <1000
(2 episoder)
Neutrofiler
<500
Anbefalet dosis fra og
med 4. indgift
80
80
60
60
_Dosisændring_
For hver planlagt indgift af 80 mg/m
2
gælder, at hvis neutrofiltallet er under 500/mm
3
eller
flere gange har ligget i intervallet 500-1000/mm
3
, skal indgift afvente normalisering og
dosis nedsættes fra 80 til 60 mg/m
2
om ugen de følgende 3 gange.
Neutrofiltal efter 4.
indgift af 80 mg/m
2
/uge
Neutrofiler
>1000
Neutrofiler
≥500 og <100