Vinorelbine "Accord" 20 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VINORELBINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbine tartrate

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2024-11-08

Produktets egenskaber

23. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VINORELBINE "ACCORD", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32473
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vinorelbine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg: Hver blød kapsel indeholder vinorelbintartrat svarende til 20
mg vinorelbin.
30 mg: Hver blød kapsel indeholder vinorelbintartrat svarende til 30
mg vinorelbin.
80 mg: Hver blød kapsel indeholder vinorelbintartrat svarende til 80
mg vinorelbin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
20 mg:
Hver blød kapsel indeholder 8,03 mg sorbitol (som flydende
sorbitol,delvist
dehydreret) og 2,89 mg ethanol.
30 mg:
Hver blød kapsel indeholder 13,65 mg sorbitol (som flydende sorbitol,
delvist
dehydreret) og 4,35 mg ethanol.
80 mg:
Hver blød kapsel indeholder 24,09 mg sorbitol (som flydende sorbitol,
delvist
dehydreret) og 11,56 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
20
mg
Lysebrun, uigennemsigtig, oval, blød gelatinekapsel (9,3×6,7 mm),
der er fri for
overfladedefekt ogpræget med ”JJ1” i sort, og indeholder en klar,
farveløs væske.
30
mg
Lyserød, uigennemsigtig, aflang, blød gelatinekapsel (15×6,2 mm),
der er fri for
overfladedefekt og præget med ”JJ2” i sort, og indeholder en
klar, farveløs væske.
80
mg
Lysegul, uigennemsigtig, aflang, blød gelatinekapsel (20,5×8 mm),
der er fri for
overfladedefekt og præget med ”JJ3” i sort, og indeholder en
klar, farveløs væske.
_dk_hum_66026_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vinorelbine "Accord" er indiceret til voksne patienter til behandling
af:
-
fremskreden ikke-småcellet lungecancer som monoterapi eller i
kombination med anden
kemoterapi.
-
som adjuverende behandling af ikke-småcellet lungecancer i
kombination med
platinbaseret kemoterapi.
-
fremskreden mammacancer som monoterapi eller i kombination med andre
stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Anvendelse af bløde kapsler skal overvejes i tilfælde, hvor
intravenøs administration af
vinorelbin ikke