Vinorelbin Zentiva

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

винорелбин

Tilgængelig fra:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbin

Dosering:

30mg

Lægemiddelform:

kapsula, meka

Enheder i pakken:

kapsula, meka; 30mg; blister, 1x1kom

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Produkt oversigt:

JKL: 1030251

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2021-03-01

Indlægsseddel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VINORELBIN ZENTIVA
®
, 20MG, KAPSULE, MEKE
VINORELBIN ZENTIVA
®
, 30MG, KAPSULE, MEKE
VINORELBIN ZENTIVA
®
, 80MG, KAPSULE, MEKE
VINORELBIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vinorelbin Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vinorelbin Zentiva
3.
Kako se uzima lek Vinorelbin Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vinorelbin Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VINORELBIN ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Vinorelbin Zentiva sadrži aktivnu supstancu vinorelbin (u obliku
vinorelbin- tartarata).
Vinorelbin Zentiva je lek koji se koristi za lečenje raka i on
pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka-
alkaloidi.
Lek Vinorelbin Zentiva se koristi za lečenje nekih tipova malignih
tumora pluća i malignih tumora dojke kod
pacijenata starijih od 18 godina:
- uznapredovalog nemikrocelularnog raka pluća.
- uznapredovalog raka dojke kada drugi način lečenja nije
odgovarajući.
Vaš lekar može da Vam propiše ovaj lek za bilo koju drugu bolest
ili dozu osim navedenih u ovom uputstvu
za lek. Uvek pratite uputstva svog lekara ili farmaceuta.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VINORELBIN ZENTIVA
LEK VINORELBIN ZENTIVA NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka
alkaloide ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovo

Produktets egenskaber

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vinorelbin Zentiva
®
, 20 mg, kapsule, meke
Vinorelbin Zentiva
®
, 30 mg, kapsule, meke
Vinorelbin Zentiva
®
, 80 mg, kapsule, meke
INN: vinorelbin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vinorelbin Zentiva, 20 mg, kapsule, meke:_
Jedna kapsula, meka sadrži 20 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
_Vinorelbin Zentiva, 30 mg, kapsule, meke:_
Jedna kapsula, meka sadrži 30 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
_Vinorelbin Zentiva, 80 mg, kapsule, meke:_
Jedna kapsula, meka sadrži 80 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_Vinorelbin Zentiva, 20 mg, kapsule, meke:_
Jedna kapsula, meka sadrži 38,439 mg sorbitola.
_Vinorelbin Zentiva, 30 mg, kapsule, meke:_
Jedna kapsula, meka sadrži 59,850 mg sorbitola.
_Vinorelbin Zentiva, 80 mg, kapsule, meke:_
Jedna kapsula, meka sadrži 99,905 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Vinorelbin Zentiva, 20 mg, kapsule, meke_: ovalne, svetlosmeđe
kapsule, meke, ispunjene providnom,
bezbojnom do slabo žutom tečnošću.
_Vinorelbin Zentiva, 30 mg, kapsule, meke_: duguljaste, ružičaste
kapsule, meke,ispunjene providnom
bezbojnom do slabo žutom tečnošću.
_Vinorelbin Zentiva, 80 mg, kapsule, meke_: duguljaste, bledožute
kapsule, meke, ispunjene providnom,
bezbojnom do slabo žutom tečnošću.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je inikovan kod odraslih osoba u terapiji:
-
uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća
-
uznapredovalog karcinoma dojke kada drugi način lečenja nije
odgovarajući
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 13
_Odrasli:_
Kao monoterapija, preporučeni režim je:
_Prve tri primene_
60 mg/m
2
površine tela, jednom nedeljno.
_Sledeće primene_
Nakon treće primene, preporučeno je povaćati dozu vinorelbinana
80mg/m
2
jednom nedeljno osim kod
pacijenata kojima je broj neutrofila pao jednom <500/mm
3
ili nekoliko puta između 5