Land: Belgien
Sprog: tysk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Vincristin-Sulfat
Teva Pharma Belgium
L01CA02
Vincristine Sulfate
1 mg/ml
Injektionslösung
Vincristin-Sulfat 1 mg/ml
intravenöse Anwendung
Vincristine
CTI-code: 143674-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003825817 - CNK-code: 1446764 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Vincrisin-SKPD-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 1 mg VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 2 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vincristinsulfat 1 mg/ml Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Vincristinsulfat. Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 2 mg Vincristinsulfat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare bis hellgelbe Lösung, frei von Partikeln, die keine Gasblasen sind. Der pH beträgt 3,5 – 5,5 und die Osmolarität beträgt ungefähr 600 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete als Monotherapie: bei akuter Leukämie. in Kombination mit anderen Arzneimitteln: bei Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, Ewing-Sarkom sowie bei metastasierendem Mammakarzinom und Sarkom der Weichteile. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung VINCRISTIN IST AUSSCHLIESSLICH ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG GEEIGNET. BEI ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Dosierung Besondere Vorsicht ist geboten bei der Berechnung der Dosis und bei der Verabreichung von Vincristin, da die Verabreichung einer zu hohen Dosis sehr schwere und sogar fatale Folgen haben kann. Die übliche Dosierung bei Erwachsenen beträgt 1,4 mg/m 2 pro Woche. 1/16 Vincrisin-SKPD-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Dosis darf nicht über das Niveau erhöht werden, das zu einem therapeutischen Nutzen führt. Im Allgemeinen dürfen individuelle Dosen nicht 2 mg überschreiten und die Zählung weißer Blutzellen muss vor und nach Verabreichung jeder Dosis erfolgen. Im Falle e Læs hele dokumentet
Vincrisin-SKPD-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 1 mg VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 2 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vincristinsulfat 1 mg/ml Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Vincristinsulfat. Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 2 mg Vincristinsulfat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare bis hellgelbe Lösung, frei von Partikeln, die keine Gasblasen sind. Der pH beträgt 3,5 – 5,5 und die Osmolarität beträgt ungefähr 600 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE als Monotherapie: bei akuter Leukämie. in Kombination mit anderen Arzneimitteln: bei Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, Ewing-Sarkom sowie bei metastasierendem Mammakarzinom und Sarkom der Weichteile. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VINCRISTIN IST AUSSCHLIESSLICH ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG GEEIGNET. BEI ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Dosierung Besondere Vorsicht ist geboten bei der Berechnung der Dosis und bei der Verabreichung von Vincristin, da die Verabreichung einer zu hohen Dosis sehr schwere und sogar fatale Folgen haben kann. Die übliche Dosierung bei Erwachsenen beträgt 1,4 mg/m 2 pro Woche. 1/16 Vincrisin-SKPD-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Dosis darf nicht über das Niveau erhöht werden, das zu einem therapeutischen Nutzen führt. Im Allgemeinen dürfen individuelle Dosen nicht 2 mg überschreiten und die Zählung weißer Blutzellen muss vor und nach Verabreichung jeder Dosis erfolgen. Im Falle e Læs hele dokumentet