Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml

Tilgængelig fra:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-kode:

L01CA01

INN (International Name):

Vinblastine Sulfate

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Vinblastine

Produkt oversigt:

CTI-code: 330416-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825800 - CNK-code: 2647808 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2008-12-15

Indlægsseddel

vinblastineteva-BSN-afslV15-apr20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VINBLASTINE TEVA 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
vinblastinesulfaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vinblastine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VINBLASTINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Vinblastine Teva behoort tot de groep van de cytostatica (middelen
tegen kanker). Vinblastine Teva zorgt
ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze
uiteindelijk worden gedood.
VINBLASTINE TEVA WORDT GEBRUIKT BIJ

bepaalde vormen van lymfeklierkanker (zoals de ziekte van Hodgkin en
non-Hodgkinlymfomen).

gevorderde teelbalkanker.

terugkerende of uitzaaiende borstkanker (wanneer andere behandelingen
niet hebben geholpen).

histiocytose X (histiocytose van de cellen van Langerhans).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u heeft een TEKORT AAN WITTE BLOEDCELLEN (leukopenie die niet verwant
is met de ziekte).

u heeft een ONGECONTROLEERDE INFECTIE, de infectie dient eerst te
worden behandeld met
ontsmettingsmiddelen (antiseptica) of antibiotica.

u ben

Produktets egenskaber

vinblastineteva-SKPN-afslV15-apr20.docx
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 ml injectieflacon bevat 10 mg vinblastinesulfaat.
1 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg vinblastinesulfaat.
Hulpstof met bekend effect:
Een 10 ml injectieflacon bevat 90 mg natriumchloride (overeenkomend
met 35 mg natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Vinblastine Teva is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Osmolariteit 286 mOsm/l; pH 3,5 – 5,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinblastinesulfaat kan soms als monotherapie maar meestal in
combinatie met andere cytostatica en/of
radiotherapie bij de volgende maligniteiten worden toegediend:

maligne non-Hodgkinlymfomen

ziekte van Hodgkin

gevorderde testiscarcinomen

terugkerende
of
metastatische
borstkanker
(wanneer
op
anthracycline
gebaseerde
behandelingen niet zijn aangeslagen)

histiocytose van de Langerhanscellen (histiocytose X)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dit product is uitsluitend voor intraveneus gebruik. Het mag alleen
worden toegediend door personen_
_die ervaring hebben met het toedienen van vinblastinesulfaat._
_FATAAL INDIEN TOEGEDIEND VIA ANDERE WEGEN. ALLEEN VOOR INTRAVENEUS
GEBRUIK._
_IN GEVAL VAN VERKEERDE TOEDIENING VIA INTRATHECALE WEG, ZIE RUBRIEK
4.4. _
1 / 14
vinblastineteva-SKPN-afslV15-apr20.docx
Voor instructies met betrekking tot gebruik/manipulatie van het
product, zie rubriek 6.6.
Voorafgaand aan iedere toediening is controle van het aantal
neutrofielen noodzakelijk.
Dosering
_STARTDOSERING_
_Volwassenen_:
Het is verstandig de behandeling te beginnen met een eenmalige dosis
van 0,1 mg/kg (of 3,7 mg/m
2
)
i.v. eenmaal per week, gevolgd door de verrichting van een
leukocytentelling om de gevoeligheid van de
patiënt voor het middel vast te stellen.
_Pediatrische patiënten_:
Het is versta