Vildakombi 50 mg/850 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Vildagliptin; Metforminhydrochlorid

Tilgængelig fra:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dosering:

50 mg/850 mg

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 850 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2022-01-11

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VILDAKOMBI 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VILDAKOMBI 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildakombi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildakombi beachten?
3.
Wie ist Vildakombi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildakombi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAKOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildakombi, Vildagliptin und Metformin, gehören zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
Vildakombi wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes
angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht
insulinabhängiger Diabetes
mellitus bezeichnet. Vildakombi wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht
durch Diät und
Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
Diabetes
(Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin produziert oder
wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut
erfüllt, wie es sollte. Auch
wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, ka

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
VILDAKOMBI
® 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VILDAKOMBI
® 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-
TELS
Vildakombi
®
50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildakombi
®
50 mg/1000 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Vildakombi 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildaglip-
tin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Vildakombi 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildaglip-
tin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Vildakombi 50 mg/850 mg Filmtabletten
Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtab-
letten (Tabletten) mit der Markierung „V1“
auf einer Seite der Tablette. Tablettenab-
messungen: ungefähr 20 mm x 11 mm.
Vildakombi 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Braun-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablet-
ten (Tabletten) mit der Markierung „V2“
auf einer Seite der Tablette. Tablettenab-
messungen: ungefähr 21 mm x 11 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vildakombi wird angewendet bei Erwach-
senen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Er-
gänzung zu Diät und Bewegung zur Ver-
besserung der glykämischen Kontrolle:
•
bei
Patienten,
die
mit
Metfor-
minhydrochlorid
allein
unzureichend
eingestellt sind.
•
bei
Patienten,
die
bereits
mit
einer
Kombination
von
Vildagliptin
und
Metforminhydrochlorid
als
separate
Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimit-
teln zur Behandlung von Diabetes wenn
diese
zu
keiner
ausreichenden
glykämischen
Kontrolle
führen
(siehe
Abschnitte
4.4,
4.5
und
5.1
für
verfügbare
Daten
zu
verschiedenen
Kombinationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_mit _
_normaler _
_Nierenfunktion _
_(GFR ≥90 ml/min) _
Die Dosierung der antihyperglykämischen
Therapie mit Vildakombi sollte individuali-
siert auf Basis des gegenwärtigen Therapie-
regimes, der Wirksamkeit und Verträglich-
keit für den Patienten erfolgen, ohne die
empfohle