Vildagliptin/Metformin "Tiefenbacher" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Tilgængelig fra:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

ATC-kode:

A10BD08

INN (International Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dosering:

50+850 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-01-09

Produktets egenskaber

1. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN "TIEFENBACHER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32640
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "Tiefenbacher"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg+850 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
50 mg+1000 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg+850 mg
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, jævn overflade på
begge sider med en
dimension på ca. 20,7×8,8 mm.
50 mg+1000 mg
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, jævn
overflade på begge sider med
en dimension på ca. 21,3×10,1 mm.
_dk_hum_66655_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin "Tiefenbacher" er indiceret som supplement til
diæt og motion for
at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes
mellitus:
-
hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
hydrochlorid alene.
-
hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin
og metformin
hydrochlorid, i form af separate tabletter.
-
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når
disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4,
4.5 og 5.1 for
tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med
Vildagliptin/Metformin
"Tiefenbacher" bør individualiseres på basis af patientens aktuelle
regime, effektivitet og
tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige
dosis på 100 mg
vildagliptin. Behandling med Vildagliptin/Metformin "Tiefenbacher" kan
påbegyndes med
én tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1