Vildagliptin "AET" 50 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Vildagliptin

Tilgængelig fra:

Tiefenbacher GmbH

ATC-kode:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2019-07-10

Produktets egenskaber

2. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN "AET", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30330
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin "AET"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Hjælpestof,
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på
Hver tablet indeholder 10,00 mg lactose (vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til svagt lysegul, rund (6,5 mm i diameter), flad, almindelig
tablet med skrå kant.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk
kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus:

som monoterapi hos patienter hvor metformin er uhensigtsmæssigt
grundet
kontraindikationer eller intolerans.

i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når
disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4,
4.5 og 5.1 for
tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
_dk_hum_57887_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Når Vildagliptin "AET" anvendes som monoterapi, i kombination med
metformin, i
kombination med glitazon, i
kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i
kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede
daglige dosis af
vildagliptin 100 mg, administreret som en dosis på 50 mg om morgenen
og en dosis på 50
mg om aftenen.
Når Vildagliptin "AET" kombineres med et sulfonylurinstof, er den
anbefalede dosis af
vildagliptin 50 mg en gang daglig om morgenen. I denne
patientpopulation var vildagliptin
100 mg daglig ikke mere virksomt end vildagliptin 50 mg en gang
daglig.
Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere
dosis sulfonylurinstof
overvejes
for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Doser på over 100 mg frarådes.
Hvis en dosis af Vildagliptin "AET" glemmes, skal den tages så snart
patienten kommer i
tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Sikkerhede