VIDACULEM 25 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

AZACITIDINUM

Tilgængelig fra:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDINUM

Dosering:

25mg/ml

Lægemiddelform:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

BIO EEL S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produkt oversigt:

14151/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I x 100 mg azacitidina

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14151/2021/01 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIDACULEM 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vidaculem și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vidaculem
3.
Cum să utilizați Vidaculem
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vidaculem
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIDACULEM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VIDACULEM
Vidaculem este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de
medicamente numite „anti-
metaboliți”. Vidaculem conține substanța activă
„azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIDACULEM
Vidaculem este utilizat la adulții la care nu se poate efectua
transplant de celule stem pentru tratamentul:

sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.

leucemia mielomonocitară cronică (LMMC)

leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală de
celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ VIDACULEM
Vidaculem acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Azacitidina se încorporează în
materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că
aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele
activează și dezactive

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14151/2021/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține azacitidină
25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă sau aproape albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vidaculem este indicat pentru tratamentul pacienților adulți,
neeligibili pentru transplantul de celule stem
hematopoietice (TCSH), cu:

sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului Internațional de
Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),

leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29% blaști medulari,
fără boală mieloproliferativă,

leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),

LAM cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vidaculem trebuie inițiat și monitorizat numai sub
supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
2
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau pân�