VİRANİS 200 MG FİLM TABLET, 168 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

ribavirin

Tilgængelig fra:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC-kode:

J05AB04

INN (International Name):

ribavirin

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

ribavirin

Autorisation status:

Pasif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

ViRANis® 200 mg film
tablet
Agizdan
ahmr.
_•Etkin _
_madde: _
Ribavirin
KULLANMA
TALiMA
TI
_•Yard1mc1 _
_maddeler: _
Mikrokristalin
selilloz
(Avicel
pH
101),
laktoz
monohidrat,
kroskarmelloz
sodyum,
sodyum
lauril
siilfat,
magnezyum
stearat, talk,
ktsmen
hidrolize
edilmi~
polivinil alkol, titanyum dioksit (E
17
l ), macrogol/PEG 3350.
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA
TALiMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
fYiinkii
sizin
ifYin
onemli bilgiler ifYermektedir.
•
_Bu _
_kullanma talimatzm saklaymzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyar;
duyabilirsiniz. _
• _Eger _
_if _
_ave sorularzmz olursa, lutfen doktorunuza veya eczaczmza dam$mlz. _
•
_Bu _
_ilar; _
_ki$isel olarak sizin _
_ir;in _
_rer;ete _
_edilmi$fir, ba$kalarma vermeyiniz. _
• _ Bu ilacm kullanzm1 s1rasznda, doktora veya hastaneye
gittiginizde bu ilacz kullandzgznzz1 _
_doktorunuza soyleyiniz. _
•
_Bu _
_talimatta yazilanlara aynen uyunuz. _
_j/ar; _
_hakkmda size onerilen dozun dz$znda _
_yuksek _
_veya _
_diquk _
_doz kullanmayzmz. _
Bu
Kullanma
Talimatmda:
_1. _
_ViRANis® nedir ve _
_ne _
_ir;in _
_kullanil1r? _
_2. _
_ViRANis® _
_'i _
_kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_viRANis® _
_nas1l kullaml1r? _
_4. _
_Olas1 _
_yan _
_etkiler nelerdir? _
_5. _
_ViRANis®'in saklanmas1 _
Ba~hklan
yer
almaktad1r.
1.
ViRANis®
nedir
ve ne
i~in
kullamhr?
•
ViRANiS®'in virilslere
kar~t
kullamlan etkin maddesi olan ribavirin, hepatit C
virilsU
dahil biryok tipte virilslln
1YOgalmas1m
onler.
•
ViRANis®,
70,
84
ve
168'lik tabletler
halinde
PVDC/AlUminyum
folyo
blisterde
kullamma
sunulmu~tur.
Tabletler, beyaz, oval
~eklinde,
bir yUzilnde "200"
bas1h
film
tabletlerdir.
•
ViRANiS®, interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak
baz1
kronik hepatit
C (HCV) (karacigerin viral bir enfeksiyonu) formlarmm tedavisinde
kullamhr. Bu daha
once hiy tedavi
gormemi~
yeti~kin
hastalan ve hepatit C
i~in
tedavi
gormil~
yeti~kin
hastalan kapsar. HCV ve HIV ile aym anda
hastalanm1~
ki~ilerin
tedavisinde, ViRANiS®
sadece peginterfero

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRANİS
®
200 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir film tablet 200 mg ribavirin içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat:
38.00 mg
Sodyum lauril sülfat:
8.00 mg
Kroskarmelloz sodyum:
6.00 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
İnterferon alfa-2a veya peginterferon alfa-2a ile kombine
kullanılır.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, oval şeklinde, bir yüzünde “200” basılı film
tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİRANİS
®
peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ile kombine olarak serum
HCV
RNA’sı pozitif olan erişkin hastalarda, kompanse sirozu olan
hastalar da dahil olmak
üzere daha önce tedavi edilmemiş kronik hepatit C tedavisinde
endikedir. Ayrıca
VİRANİS
®
peginterferon alfa-2a ile kombinasyon halinde, tek başına veya
ribavirin ile
kombinasyon halinde interferon alfa (polietilen glikollü veya
polietilen glikolsüz) ile
önceki tedavisi başarısız olmuş hastalarda endikedir. Gösterilen
etkinlik, klinik olarak
stabil HIV ile koenfekte HCV hastaları da içermektedir.
Daha fazla bilgi için peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a
ürünlerinin ürün
bilgilerine bakınız.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VİRANİS
®
peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ile kombine olarak
kullanılır.
Tedavi dozu ve süresi kullanılan interferon ürününe bağlıdır.
VİRANİS
®
bu ürünlerden biri ile kombine kullanıldığında dozaj ve tedavi
süresi ile
ilgili daha fazla bilgi için peginterferon alfa-2a veya interferon
alfa-2a ürünlerinin ürün
bilgilerine bakınız.
2
Peginterferon alfa 2a ile kombinasyonu
Peginterferon alfa 2a ile kombine halde kullanılan VİRANİS’un
günlük dozu ve süresi
hastanın
viral
genotipine
ve
vücut
ağırlığına
(bkz.
Tablo
1)
bağlı
olarak
bireyselleştirilmelidir. VİRANİS
®
’in günlük dozu oral yolla ikiye bölünmü�