Vetoryl 10 mg harde caps.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Trilostan 10 mg

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory

ATC-kode:

QH02CA01

INN (International Name):

Trilostane

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

Trilostan 10 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond

Terapeutisk område:

Trilostane

Produkt oversigt:

CTI-code: 301086-01 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055031419111 - CNK-code: 2458115 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2007-09-03

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL versie
VETORYL 10 MG
BIJSLUITER
VETORYL 10 MG
HARDE CAPSULES VOOR HONDEN
TRILOSTANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:Dechra Limited
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: Trilostane 10 mg.
Harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel).
Op het ivoorkleurige lichaam staat de sterkte van de capsule
afgedrukt.
4.
INDICATIE
Bij honden: Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en
bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte en het syndroom van Cushing).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL versie
VETORYL 10 MG
Als bij uw hond lethargie, braken of diarree optreedt of deze een
verminderde eetlust vertoont, staak
dan de behandeling en raadpleeg uw dierenarts.
Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet
onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het
serum.
Symptomen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief
zwakte, lethargie, anorexia,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral wanneer de monitoring
niet adequaat is. De
symptomen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na
het stopzetting van de
behandeling. Een acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan
zich ook voordoen. Lethargie,
braken, diarree en anorexia zijn w

Produktets egenskaber

RCP– NL versie
VETORYL 10 MG
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP– NL versie
VETORYL 10 MG
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostane
10 mg
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
0,942 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,035 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,532 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het
lichaam van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij honden: Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en
bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte en het syndroom van Cushing).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
RCP– NL versie
VETORYL 10 MG
Als er geen duidelijke respons is op de behandeling, moet de diagnose
opnieuw worden
geëvalueerd. Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een
verhoogd risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet
af na behandeling
met trilostane.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij
honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden
aanwezig. Het is vooral
belangrijk om de patiënten te onderzoeken op primaire
leveraandoeningen en
nierinsufficiëntie aangezien het middel