Vetdrax 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

tulathromycine

Tilgængelig fra:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycine

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

tulathromycine 100 mg/stuk,

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Runderen; Schapen; Varkens

Terapeutisk område:

Tulathromycin

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Runderen Vlees 22 dagen; Schapen Vlees 16 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Autorisation status:

ES/V/0391/001

Autorisation dato:

2021-04-29

Produktets egenskaber

BD/2021/REG NL 126620/zaak 799471
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 16 maart 2020 van Vetpharma Animal
Health, S.L. te
Barcelona tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel als
bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang
met artikel 2.1 en
artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel VETDRAX
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN,
REG NL
126620;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2021/REG NL 126620/zaak 799471
DE