Vetacortyl, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

METHYLPREDNISOLONACETAAT

Tilgængelig fra:

Vetoquinol B.V.

ATC-kode:

QH02AB04

INN (International Name):

METHYLPREDNISOLONACETAAT

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

METHYLPREDNISOLONACETAAT 40 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik, Subconjunctivaal gebruik, Subcutaan gebruik, Intra-articulair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten

Terapeutisk område:

Methylprednisolone

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1994-01-06

Produktets egenskaber

BD/2020/REG NL 8287/zaak 784913
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETACORTYL, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8287;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETACORTYL,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 8287, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETACORTYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 8287 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETACORTYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8287
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 8287/zaak 784913
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 8287/zaak 784913
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETACORTYL, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Methylprednisolonacetaat
40 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,2 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRU