Vestibo

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

betahistin

Tilgængelig fra:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

betahistin

Enheder i pakken:

tableta; 16mg; blister, 6x10kom

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

Produkt oversigt:

JKL: 1106515

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2022-12-27

Indlægsseddel

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
VESTIBO
®
, 8 MG, TABLETE
VESTIBO
®
, 16 MG, TABLETE
VESTIBO
®
, 24 MG, TABLETE
betahistin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vestibo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vestibo
3.
Kako se uzima lek Vestibo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vestibo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK VESTIBO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vestibo sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom histamina.
Lek Vestibo se koristi u terapiji:

Menijerove bolesti koju karakterišu:
- vrtoglavica (vertigo)
- zvonjenje u ušima (tinitus)
- gubitak sluha ili problemi sa sluhom

Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni
vertigo),
koja je prouzrokovana poremećajem dela
unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.
Lek Vestibo deluje tako što poboljšava protok krvi u Vašem
unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja
pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESTIBO
LEK VESTIBO NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6.)

ako imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežne žlezde
(koji se zove feohromocitom).
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Vestibo.
Obavestite Vašeg lekar

Produktets egenskaber

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vestibo
®
, 8 mg, tablete
Vestibo
®
, 16 mg, tablete
Vestibo
®
, 24 mg, tablete
INN: betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta_:
Jedna tableta od 8 mg sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.
_Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta:_
Jedna tableta od 16 mg sadrži 16 mg betahistin-dihidrohlorida.
_Vestibo, 24 mg, 2x10 tableta:_
Jedna tableta od 24 mg sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:_
Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica i
utisnutom oznakom B8 na jednoj strani.
_Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta:_
Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica sa
podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom
oznakom B16 na drugoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete
na dve jednake doze.
_Vestibo, 24 mg, 2x10 tableta:_
Bele ili
skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj
strani.
Podeona linija
služi za podelu tablete na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 7
_Odrasli_
Preporučuje se primena 24 mg do 48 mg betahistina dnevno, u
podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih
se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Vestibo se
primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta
dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primena
leka Vestibo kod dece
mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško
iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe
pacijenata.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali
p