Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Paranova Danmark A/S
G04CA53
Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID
6 mg+0,4 mg
tabletter med modificeret udløsning
Markedsført
2015-05-11
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Vesomni ® til Dem person ligt. Lad derfor være med at give medi cinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vesomni ® 3. Sådan skal De tage Vesomni ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vesomni ® er en kombination af to forskellige former for medicin, som kaldes solifenacin og tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes alfablokkere. De kan tage Vesomni ® for problemer med vand ladningen pga. forstørrelse af blærehalskirtlen. Forstørrelse af blærehalskirtlen fører til vandlad ningsproblemer i form af forsinket vandladning (besvær med at få startet vandladningen), vand ladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning (tøm nings symptomer). Samtidig sker der også en blære påvirkning, således at blæren trækker sig sammen spontant på tidspunkter, hvor De ikke ønsker at tømme den. Dette fører til lagrings symptomer, såsom ændringer i blærefornem melse, imperiøs vandladning (en stærk pludselig trang til at lade vandet uden forudgående advarsel) og behov for hyppigere vandladning. Solifenacin reducerer de uønskede sammen træk ninger af Deres blære og øger den urinmængde, som blæren kan rumme. Det betyder, at De Læs hele dokumentet
23. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR VESOMNI, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 28859 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vesomni 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende til 4,5 mg solifenacin, og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg tamsulosin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning (Paranova Danmark A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Voksne_ _mænd, inklusive ældre_ Én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg). Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den. Tabletten må ikke knuses. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Vesomnis farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. _55614_spc.docx_ _Side 1 af 16_ 5.2). Vesomni kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos disse patienter er én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Vesomnis farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Vesomni kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh- score ≤ 7). Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pug Læs hele dokumentet