Vesiculture pulver til blæreskyllevæske

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bacillus calmette guerin (BCG) dansk stamme 1331, svækket

Tilgængelig fra:

AJ Vaccines A/S

ATC-kode:

L03AX03

INN (International Name):

Bacillus calmette guerin (BCG) Danish tribe 1331, weakened

Lægemiddelform:

pulver til blæreskyllevæske

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1996-09-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VESICULTURE
Pulver til blæreskyllevæske
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin),
Dansk stamme 1331, svækket.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen, eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
●
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder behandling med VesiCulture
3. Sådan bliver du behandlet med VesiCulture
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VesiCulture indeholder svækkede tuberkulosebakterier som
stimulerer immunforsvaret uden at forårsage sygdom. VesiCulture
stimulerer immunforsvaret i blæren til at modvirke svulster.
VesiCulture anvendes til behandling af svulster i blæren.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BEHANDLING MED
VESICULTURE
DU MÅ IKKE BLIVE BEHANDLET MED VESICULTURE, HVIS DU:
●
er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i VesiCulture (angivet i punkt 6).
●
har nedsat immunforsvar f.eks. på grund af
-
en sygdom, såsom leukæmi og HIV infektion.
En HIV-test anbefales før behandlingens start.
-
en bestemt behandling, såsom strålebehandling.
-
brug af medicin, såsom kræftmedicin eller medicin som
nedsætter immunforsvaret.
●
har tegn på aktiv tuberkuloseinfektion.
En tuberkulose-test anbefales før behandlingens start.
●
får medicin mod tuberkulose f.eks. isoniazid, rifampicin,
streptomycin og ethambutol.
●
er gravid eller ammende.
●
tidligere har fået strålebehandlet blæren.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
VesiCulture må kun anvendes til skylning af blæren.
Tal med lægen eller sygeplejersken,

Produktets egenskaber

29. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESICULTURE, PULVER TIL BLÆRESKYLLEVÆSKE
0.
D.SP.NR.
08740
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesiculture
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette Guerin), dansk stamme
1331, svækket, 30
mg/hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til blæreskyllevæske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af primært/recidiverende fladt urotelcellecarcinoma in
situ i blæren hos voksne.
Adjuverende behandling efter transuretral resektion af primær eller
recidiverende superficiel
urotelcellecarcinom i blæren stadie T
A
eller T
1
, grad 1, 2 eller 3 hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Vesiculture skal forestås af sundhedsfagligt personale
som
har erfaring med blæreskylning med BCG.
Vesiculture er beregnet til intravesikal anvendelse efter
rekonstitution.
Sædvanligvis instilleres indholdet fra 4 hætteglas (i alt 120 mg),
svarende til
1-14 x 10
8
cfu, for alle indikationer. Indholdet fra 4 hætteglas rekonstitueres
i
50 ml natriumchlorid 9 mg/mL (0.9%) injektionsvæske, opløsning.
_dk_hum_14785_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
_Induktionsbehandling_
BCG behandlingen påbegyndes normalt mellem 7 og 14 dage efter
transuretral
resektion (TUR) eller biopsi, og bør gentages ugentligt i 6 uger.
_Vedligeholdelsesbehandling_
Nationale anbefalinger bør følges.
_ Pædiatrisk population_
Vesicultures sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Vesiculture skal indgives ved intravesikal instillation.
Et urinrørskateter opsættes i blæren under aseptiske forhold. En
tilstrækkelig mængde
lubrikant bør anvendes for at undgå traumatisering af
urinblæreslimhinden og dermed også
at reducere det ubehag for patienten, som er forbundet med proceduren.
Blæren skal
tømmes før BCG instillation og patienten bør ikke drikke fra 4
timer før til 2 timer efter
instillationen. Komplet tømning af blæren efter kateterisering, og