Vesicare 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin succinate

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-12-10

Indlægsseddel

Vesicare
®
er et registreret varemærke, der tilhører Astellas Pharma
Europe B.V.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vesicare
3. Sådan skal du bruge Vesicare
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Vesicare hører til den lægemiddelgruppe, der hed-
der antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte ak-
tiviteten i en overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen bliver
sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på urinen.
Vesicare anvendes til behandling af symptomerne på overaktiv
blære, herunder en stærk, pludselig vandladningstrang uden for-
udgående varsel, hyppig vandladning og ufrivillig vandladning pga.
pludselig vandladningstrang.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
VESICARE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Vesicare
• hvis du er allergisk over for solifenacin eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Vesicare (angivet i pkt. 6).
• hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren
helt
(urinretention).
• hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herunder
toksisk megacolon, en komplikation der er forbundet

Produktets egenskaber

27. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESICARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
22320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesicare
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende
til h.hv. 3,8 mg og
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat (5 mg: 107,5
mg og 10 mg: 102,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for sikkerhed og
virkning hos børn.
_dk_hum_56803_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_
Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig
behandling med
ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæmmere
f.eks. ritonavir,
nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).
Administration
Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal synkes hele med vand.
4.