Vesicare 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma A/S

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin succinate

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-12-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BRUGEREN
VESICARE
5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VESICARE 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vesicare
3.
Sådan skal De tage Vesicare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Vesicare hører til den lægemiddelgruppe, der
hedder antikolinergika. Disse
lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv
blære, hvorved vandladningstrangen
bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på
urinen.
Vesicare anvendes til behandling af symptomerne på overaktiv blære,
herunder en stærk, pludselig
vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig vandladning og
ufrivillig vandladning pga.
pludselig vandladningstrang.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VESICARE
_ _
TAG IKKE VESICARE:
-
hvis De ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt
(urinretention).
-
hvis De lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herunder
toksisk megacolon, en
komplikation der er forbundet med tyktarmsbetændelse).
-
hvis De lider af en muskelsygdom kaldet myasthenia gravis, der kan
forårsage en voldsom
svaghed i visse muskler.
-
hvis De lider af et forhøjet tryk i øjnene med gradvist tab af synet
(grøn stær).
-
hvis De er al

Produktets egenskaber

8. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vesicare, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
22320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesicare 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende
til h.hv. 3,8 mg og
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat (5 mg: 107,5
mg og 10 mg: 102,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Vesicare
5 mg er en rund, lysegul tablet mærket med
logo og ”150” på samme side.
Vesicare 10 mg er en rund, lyserød tablet mærket med
logo og ”151” på samme side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, inklusive ældre
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
Pædiatrisk population
dk_hum_36386_spc.doc
Side 1 af 11
Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for sikkerhed og
virkning hos børn.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere
Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig
behandling med
ketoconazol eller terapeutiske do