Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vírus da parainfluenza tipo 2 canina, cepa CPiV-2 Bio 15 (viva atenuada)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Cães
Imunológicos para canídeos, ao Vivo viral vacinas
Imunização ativa de cães de seis semanas de idade para prevenir sinais clínicos (secreção nasal e ocular) e reduzir a excreção viral causada pelo vírus parainfluenza canino.
Revision: 5
Autorizado
2014-07-03
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané REPÚBLICA CHECA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: FRAÇÃO LIOFILIZADA (VIVA ATENUADA) MÍNIMO MÁXIMO Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOLVENTE: Água para injetáveis ( _Aqua ad injectabilia_ ) 1 ml * Dose infecciosa em cultura tissular 50% Liofilizado: esponjoso de cor branca. Solvente : líquido transparente incolor. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina. Início da imunidade: 3 semanas após completar a primovacinação. 18 Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm), após administração subcutânea em cães. Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e ruborizada. Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação. Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas. As reações de hipersensibilidade (p.ex. sinais gastrointestinais como diarreia ou vómito, ch Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: FRAÇÃO LIOFILIZADA (VIVA ATENUADA) MÍNIMO MÁXIMO Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOLVENTE: Água para injetáveis ( _Aqua ad injectabilia_ ) 1 ml * Dose infecciosa em cultura tissular 50% Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. A aparência visual é a seguinte: Liofilizado: esponjoso de cor branca. Solvente : líquido transparente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina. Início da imunidade: 3 semanas após completar a primovacinação. _ _ _ _ Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente. A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e _stress_ . Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação. No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veteri Læs hele dokumentet