VENTOLIN EVOHALER 100 Microgram Pressurised Inhalation Suspension

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

SALBUTAMOL

Tilgængelig fra:

Profind Wholesale Ltd

INN (International Name):

SALBUTAMOL

Dosering:

100 Microgram

Lægemiddelform:

Pressurised Inhalation Suspension

Recept type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2013-01-29

Produktets egenskaber

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/010/001
Case No: 2083742
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VENTOLIN EVOHALER 100 MICROGRAMS PRESSURISED INHALATION SUSPENSION
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083742_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ventolin Evohaler 100 micrograms Pressurised Inhalation Suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each metered dose contains 100 micrograms of Salbutamol (as sulphate)
For a full list of excipients see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pressurised inhalation suspension
_Product imported from the UK:_
Pressurised inhalation suspension supplied in an aluminium can with metering valve and a two tone blue plastic
actuator and dustcap.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ventolin Evohaler is indicated for the prophylaxis and treatment of airways obstruction due to bronchial ast