VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE TECHNETIES [99m*Tc]

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

albumine humaine sérique (solution d')

Tilgængelig fra:

GE HEALTHCARE SAS

INN (International Name):

albumin human serum solution (d')

Dosering:

0,50 mg

Lægemiddelform:

poudre

Sammensætning:

composition pour un flacon > albumine humaine sérique (solution d') : 0,50 mg

Indgivelsesvej:

inhalée

Enheder i pakken:

5 flacon(s) en verre de 17,45 mg

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Produkt oversigt:

559 129-9 ou 34009 559 129 9 6 - 5 flacon(s) en verre de 17,45 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

1995-11-06

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006
Dénomination du médicament
VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler. Trousse pour la
préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE
TECHNETIES (
99m*
Tc)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler. Trousse
pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm)
D'ALBUMINE TECHNETIES (
99m
Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VENTICOLL, poudre pour solution à
inhaler. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE
TECHNETIES (
99m
Tc) ?
3. COMMENT UTILISER VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler.
Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES
(nm) D'ALBUMINE TECHNETIES (
99m
Tc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler.
Trousse pour la préparation de
NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE TECHNETIES (
99m
Tc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler. Trousse
pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm)
D'ALBUMINE TECHNETIES (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
(V: Divers).
Indications thérapeutiques
Le produit marqué avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, peut être utilisé pour:
·
Le diagnosti

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VENTICOLL, poudre pour solution à inhaler. Trousse pour la
préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE
TECHNETIES (
99m*
Tc)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient un mélange lyophilisé stérile, sous
atmosphère d'azote, de:
Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine
................................................................................
0,50 mg
Au moins 95% des particules colloïdales d'albumine humaine possèdent
un diamètre inférieur ou égal à 80 nm.
Le produit, poudre pour solution à inhaler, est préparé à partir
d'albumine sérique humaine provenant des dons de sang,
analysée suivant la Réglementation de la CEE et trouvée non
réactive pour:
·
l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)
·
les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-HIV ½)
·
les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à inhaler.
Trousse pour la préparation de nanocolloïdes (nm) d'albumine
technetiés (
99m
Tc).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Administration par aérosol
Après marquage avec la solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution peut être utilisée pour:
·
Le diagnostic d'embolie pulmonaire, associé à une scintigraphie de
perfusion.
·
L'évaluation semi-quantitative de la ventilation pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
Le volume et l'activité à utiliser doivent permettre de déposer
environ 100 MBq au niveau des poumons. Ils dépendent du
type de nébuliseur utilisé.
Les images de ventilation sont obtenues immédiatement après la
nébulisation.
Les images de perfusion peuvent être obtenues avec un autre produit
radiopharmaceutique immédiatement après
l'acquisition d'images satisfaisantes de ventilation.
ENFANTS
Chez l'enfant, l'activité à utiliser es