Venofer 20 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Jernsaccharose

Tilgængelig fra:

Vifor France

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

iron sucrose

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2001-09-08

Indlægsseddel

2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T DK01
1 / 7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VENOFER 20 MG JERN /ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ELLER KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
JERNSACCHAROSE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette
gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Venofers virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du får Venofer
3.
Sådan får du Venofer
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer du Venofer
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VENOFERS VIRKNING, OV HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Venofer er et lægemiddel, der indeholder jern.
Lægemidler, der indeholder jern, bruges, når du ikke selv har jern
nok i kroppen. Dette kaldes
”jernmangel”.
Venofer gives, når:
•
du ikke kan tage jern gennem munden, hvis du f.eks. får det dårligt
af jerntabletter.
•
du har taget jern gennem munden, og det ikke har virket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VENOFER
DU MÅ IKKE FÅ VENOFER
•
hvis
du
er
allergisk
(overfølsom)
over
for
det
aktive
stof
eller
et
af
de
øvrige
indholdsstoffer i
VENOFER
(angivet i punkt 6).
•
hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner
på andre injicerbare
jernpræparater.
•
hvis du har anæmi, der ikke skyldes jernmangel.
•
hvis du har for meget jern i kroppen eller et problem med den måde,
din krop udnytter
jernet på.
Du må ikke få Venofer, hvis et af ovenstående punkter gælder for
dig. Hvis du er i tvivl, skal du
tale om det med din læge, før du får Venofer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Venofer, hvis:
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T DK01
2 / 7
•
du lider af lægemiddelallergi.
•
du har systemisk lupus erythematosus.
•

Produktets egenskaber

19. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VENOFER, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING OG KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20414
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Venofer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter opløsning indeholder 20 mg jern som jern(III)-hydroxid-
saccharosekompleks).
En ampul med 5 ml Venofer indeholder 100 mg jern som ”jern(III)
hydroxid-
saccharosekompleks”
Et hætteglas med 5 ml Venofer indeholder 100 mg jern som ”jern(III)
hydroxid-
saccharose-kompleks”
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Venofer indeholder op til 7 mg natrium pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Mørkebrun, uigennemsigtig vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Venofer er beregnet til behandling af jernmangel ved følgende
indikationer:

Hvor der er et klinisk behov for et hurtigt jerntilskud,

Hos patienter, som ikke kan tåle peroral jernterapi, eller som ikke
kan følge
behandlingen,

Aktiv inflammatorisk tarmsygdom hos patienter, hvor perorale
jernpræparater er
ineffektive,

Ved kronisk nyresygdom, når perorale jernpræparater er mindre
effektive.
_dk_hum_31111_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Diagnosen jernmangel baseres på laboratorieprøver (f.eks. Hb, serum
ferritin, TSAT,
serum jern, etc.).
(Hb hæmoglobin, TSAT transferrinmætning)
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner
under og efter hver administration af Venofer.
Venofer bør kun administreres, når personale, der har erfaring med
at vurdere og håndtere
anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø,
hvor der er adgang til
komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for
bivirkninger i mindst
30 minutter efter hver Venofer-administration (se pkt. 4.4).
Dosering
Den kumulative dosis Venofer skal beregnes til hver enkelt patient og
må ikke overskrides.
_Beregnin