Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06AX16
perorálne použitie
cps pld 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 56x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Venlafaxín
cps pld 56x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-07-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02369-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VELAXIN 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM VELAXIN 75 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM VELAXIN 150 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM venlafaxín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCI U PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Velaxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin 3. Ako užívať Velaxin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Velaxin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VELAXIN A NA ČO SA POUŽÍVA Velaxin obsahuje liečivo venlafaxín. Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Lieky z tejto skupiny sa používajú na liečbu depresie a iných ochorení ako sú anxiózne (úzkostné) poruchy. Vie sa, že ľudia s depresiou a/alebo úzkosťou, majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Doteraz nebol úplne objasnený mechanizmus, akým antidepresíva účinkujú, avšak pravdepodobne pomáhajú zvýšením hladín sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Velaxin sa používa na liečbu depresie u dospelých. Velaxin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s nasledovnými a Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02369-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním_ _ Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍ VNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Jedna kapsula obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme 42,42 mg venlafaxínium-chloridu). Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme 84,84 mg venlafaxínium-chloridu). Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme 169,68 mg venlafaxínium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 36 mg sodíka v jednej kapsule (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3 s nepriehľadnou oranžovou hlavou a priehľadným, bezfarebným telom, ktoré obsahujú 109,55 mg okrovožltých obalených a bielych neobalených peliet. Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 2 s nepriehľadnou červenou hlavou a priehľadným, bezfarebným telom, ktoré obsahujú 219,08 mg okrovožltých obalených a bielych neobalených peliet. Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0EL s nepriehľadnou červenou hlavou a priesvitným, bezfarebným telom, ktoré obsahujú 438,15 mg okrovožltých obalených a bielych neobalených peliet. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba epizód veľkej depresie. Prevencia relapsu epizód veľkej depresie. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Læs hele dokumentet