Velariq 1 mg/ml i.vesic. opl. voorgev. spuit

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Oxybutyninehydrochloride 1,004 mg/ml

Tilgængelig fra:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC-kode:

G04BD04

INN (International Name):

Oxybutynin Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Sammensætning:

Oxybutyninehydrochloride 1.004 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intravesicaal gebruik

Terapeutisk område:

Oxybutynin

Produkt oversigt:

CTI-code: 592177-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592177-02 - De grootte van de verpakking: 96 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2021-11-24

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VELARIQ 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK
Oxybutinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. >
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Velariq en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VELARIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS VELARIQ?
Velariq 1 mg/ml is een oplossing met een medicijn dat
oxybutyninehydrochloride wordt genoemd. Het
werkt door de spieren van de blaas te ontspannen en stopt plotselinge
spiersamentrekkingen
(spasmen). Dit helpt om controle te houden over het vrijkomen van
water (urine).
Velariq 1 mg/ml-oplossing moet direct in de blaas worden geïnjecteerd
(intravesicaal gebruik) door
een slang die een katheter wordt genoemd
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
-
Dit medicijn wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar
en volwassenen voor de
behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een
zenuwaandoening, zoals:
o
letsel van het ruggenmerg
o
open ruggetje (spina bifida, een geboorteafwijking van het ruggenmerg)
-
Dit medicijn wordt uitsluitend gebruikt als u uw overactieve blaas
niet goed onder controle
heeft wanneer u dit soort medicijn via de mond inneemt en als u uw
blaas nu via een katheter
leeg maakt.
Behandeling met dit medici

Produktets egenskaber

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
Één voorgevulde, gebruiksklare spuit met schaalverdeling met 10 ml
oplossing bevat 10 mg
oxybutyninehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium 3,5 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intravesicaal gebruik
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,8 tot 4,2 en een
osmolaliteit van 280 – 300
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Velariq 1 mg/ml is geïndiceerd voor de onderdrukking van neurogene
detrusor-overactiviteit (NDO)
bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 jaar en volwassenen, die hun blaas
legen door schone
intermitterende katheterisatie, niet adequaat behandeld met orale
anticholinergica (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosis zal worden aangepast door een neuro-uroloog, onder
nauwlettende urodynamische
controle.
Er zijn geen vaste regels voor het dosisschema, omdat er tussen
verschillende personen grote
verschillen bestaan in blaasdruk en in de dosis die nodig is om
neurogene overactiviteit van de
detrusor te verbeteren. Het dosisschema (doses en tijdstippen) moet
daarom per persoon worden
vastgesteld volgens de behoefte van de patiënt.
Individuele doseringen worden toegepast om de urodynamische parameters
voldoende te controleren
(maximale detrusordruk < 40 cm H
2
O), met als streven volledige remming van een neurogene
overactiviteit van de detrusor.
In de loop van de intravesicale behandeling met oxybutynine zullen
urodynamische parameters met
regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, zoals gedefinieerd door
de behandelend uroloog.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij
kinderen van 0 tot 5 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
_Doseringsadviezen in de onderstaande leeftijdsgroepen_
De doseringsadviezen zijn berekend op basis van de