Vectormune FP ILT

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Tilgængelig fra:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International Name):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Kylling

Terapeutiske indikationer:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-12-09

Indlægsseddel

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL
VECTORMUNE FP ILT
LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Vectormune FP ILT lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,01 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Levende, rekombinant fjerkrækoppevirus, der udtrykker
membranfusionsproteinet og kapsidproteinet i
aviær infektiøs laryngotracheitisvirus (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
* 50% infektiøs dosis i vævskultur
Lyofilisat: pink eller beige.
Solvens: klar, blå væske.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger, der er 8 uger gamle for at
reducere hudlæsioner forårsaget af
fjerkrækopper, for at reducere kliniske tegn og læsioner i luftrør
forårsaget af aviær infektiøs
laryngotracheitis.
Indtræden af immunitet:
Fjerkrækopper og aviær infektiøs laryngotracheitis: 3 uger efter
vaccination.
Varighed af immunitet:
Fjerkrækopper: 34 uger efter vaccination.
Aviær infektiøs laryngotracheitis: 57 uger efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
21
Små hævelser/sårskorper, der er typiske efter vaccination mod
fjerkrækopper er meget almindelige og
bør forsvinde indenfor 14 dage efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Vectormune FP ILT lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,01 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Levende, rekombinant fjerkrækoppevirus, der udtrykker
membranfusionsproteinet og kapsidproteinet i
aviær infektiøs laryngotracheitisvirus (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
* 50% infektiøs dosis i vævskultur
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: pink eller beige.
Solvens: klar, blå væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kyllinger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger, der er 8 uger gamle for at
reducere hudlæsioner forårsaget af
fjerkrækopper, for at reducere kliniske tegn og læsioner i luftrør
forårsaget af aviær infektiøs
laryngotracheitis.
Indtræden af immunitet:
Fjerkrækopper og aviær infektiøs laryngotracheitis: 3 uger efter
vaccination.
Varighed af immunitet:
Fjerkrækopper: 34 uger efter vaccination.
Aviær infektiøs laryngotracheitis: 57 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler for dyret
3
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer
lægemidlet
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER
Små hævelser/sårskorper, der er typiske efter vaccination mod
fjerkrækopper er meget almindelige og
forsvinder normalt i løbet af 14 dage efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)