Vaxigrip injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Influenzavirus A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-lign. st. (A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)) inakt., Influenzavirus A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-lign.stamme(A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161B)) inaktiveret, Influenzavirus B/Malaysia/2506/2004-lignende stamme (B/Malaysia/2506/2004), inaktiveret

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

Influenza virus A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-like. st. (A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)) inakt., Influenza virus A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like.strain(A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161B)) inactivated Influenza virus (B/Malaysia/2506/2004-like strain (B/Malaysia/2506/2004), inactivated

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1986-06-26

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAXIGRIP, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Vaxigrip
3.
Sådan får du eller dit barn Vaxigrip
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaxigrip er en vaccine.
Denne vaccine gives til dig eller dit barn fra 6 måneders alderen og
hjælper med at beskytte
dig eller dit barn mod influenza.
Når man bliver vaccineret med vaccinen Vaxigrip, producerer
immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarsmekanismer) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod
sygdommen. Når man
bliver vaccineret under graviditeten, hjælper vaccinen med at
beskytte både den gravide og
barnet fra fødslen af og op til barnet er ca. 6 måneder, fordi
beskyttelsen videregives fra
moderen til barnet under graviditeten (se også punkt 2 og 3).
Ingen af ingredienserne i vaccinen kan fremkalde influenza.
Anvendelsen af Vaxigrip bør være baseret på officielle
anbefalinger.
Influenza er en sygdom, som hurtigt kan brede sig og bliver
forårsaget af forskellige typer
virusstammer, der kan skifte fra år til år. Derfor bør du eller dit
barn eventuelt blive vaccineret
hvert år. Den største risiko for at få influenza er i

Produktets egenskaber

13. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAXIGRIP, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR
6396
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VAXIGRIP, suspension i fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine, split virion, (inaktiveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Brisbane/02/2018,
IVR-190)......................................................15
mikrogram HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme
(A/Kansas/14/2017, NYMC
X-327)................................................15 mikrogram
HA**

B/Colorado/06/2017 - lignende stamme
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
.......................................15 mikrogram HA**
Pr. dosis på 0,5 ml.
*
dyrket på befrugtede hønseæg fra sunde kyllingehold
**
hæmagglutinin
Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og
EU’s beslutning for
sæson 2019/2020.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
VAXIGRIP kan indeholde spor af æg, i form af ovalbumin, neomycin,
formaldehyd og
octoxinol-9, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Efter at vaccinen omrystes forsigtigt, er den en lettere hvidlig og
opaliserende væske.
_dk_hum_11708_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza.
VAXIGRIP er indiceret til forebyggelse af influenzasygdom til:
- aktiv immunisering af voksne, inklusive gravide, og børn fra 6
måneder,
- passiv beskyttelse af spædbørn fra fødslen op til en alder på 6
måneder efter vaccination
af gravide kvinder (se pkt. 4.4, 4.6 og 5.1).
Brugen af VAXIGRIP skal baseres på officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 0,5 ml.
_Pædiatrisk population_
-
Børn 36 måneder og ældre: 0,5 ml.
-
Børn mellem 6 måneder og 35 måneder: 0,25 ml. Kliniske data er
begrænset. Se pkt.
6.6 for mere information om administration af dosis p�