Vasopentol HCT 160/12,5 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-kode:

C09DA03

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 7x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Valsartan a diuretiká

Produkt oversigt:

tbl flm 280x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 7x160 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 280x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2009-01-30

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06887-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VASOPENTOL HCT 80/12,5 MG
VASOPENTOL HCT 160/12,5 MG
VASOPENTOL HCT 160/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vasopentol HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol HCT
3.
Ako užívať Vasopentol HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vasopentol HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VASOPENTOL HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Filmom obalené tablety Vasopentol HCT obsahujú dve liečivá,
nazvané valsartan a hydrochlórtiazid.
Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak
(hypertenziu).

VALSARTAN
patrí do skupiny liekov označovaných ako „antagonisty receptora
angiotenzínu II“,
ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je
látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie
ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni
účinku angiotenzínu II. Následkom je
uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

HYDROCHLÓRTIAZID
patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj
ako „tablety
na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa
tiež znižuje krvný tlak.
Vasopento

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06887-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vasopentol HCT 80/12,5 mg
Vasopentol HCT 160/12,5 mg
Vasopentol HCT 160/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Vasopentolu HCT 80/12,5 mg obsahuje 80 mg valsartanu a
12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Každá tableta Vasopentolu HCT 160/12,5 mg obsahuje 160 mg valsartanu
a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Každá tableta Vasopentolu HCT 160/25 mg obsahuje 160 mg valsartanu a
25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá Vasopentol HCT 80/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje
29,72 mg monohydrátu laktózy
a 0,25 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Každá Vasopentol HCT 160/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje
71,94 mg monohydrátu
laktózy, 0,5 mg lecitínu (obsahuje sójový olej) a 0,56 mg
oranžovej žlte FCF (E110).
Každá Vasopentol HCT 160/25 mg filmom obalená tableta obsahuje
59,44 mg monohydrátu laktózy
a 0,5 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vasopentol HCT 80/12,5 mg: ružové oválne bikonvexné filmom
obalené tablety, 11 x 5,8 mm,
s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane
tablety.
Vasopentol HCT 160/12,5 mg: červené oválne bikonvexné filmom
obalené tablety, 15 x 6 mm,
s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane
tablety.
Vasopentol HCT 160/25 mg: oranžové oválne bikonvexné filmom
obalené tablety, 15 x 6 mm,
s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Vasopentol HCT ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne
znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Vasopentolu HCT je jedna filmom obalen�