Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ezetimib; simvastatin
KRKA, d.d., Novo mesto
C10BA02
ezetimib; simvastatin
tableta
ezetimib 10 mg / 1 tableta simvastatin40 mg / 1 tableta; simvastatin 40 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
14 tableta
Rp
simvastatin in ezetimib
Pakiranje :škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL026390_8 12.07.2012 – Updated: 13.11.2013 Page 1 of 6 NAVODILO ZA UPORABO VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE ezetimib/simvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Vasitimb in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasitimb 3. Kako jemati zdravilo Vasitimb 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vasitimb 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VASITIMB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vasitimb je zdravilo, ki v krvi zniža ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (holesterola LDL) in maščob, imenovanih trigliceridi. Poleg tega zdravilo Vasitimb zvišuje raven "dobrega" holesterola (holesterola HDL). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih samo dieta ne zadostuje. Z dieto za zniževanje ravni holesterola morate nadaljevati tudi med jemanjem tega zdravila. Zdravilo Vasitimb znižuje raven holesterola na dva načina. Zmanjšuje količino holesterola, ki se absorbira iz prebavil, ter nastajanje holesterola v telesu. Zdravilo Vasitimb ne pomaga pri hujšanju. Zdravilo Vasitimb se uporablja kot dodatno zdravljenje ob dieti, če imate: - povišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo [heterozigotno družinsko in nedružinsko]) ali povišane ravni maščob v krvi (mešano hiperlipidemijo): - kadar zdravljenje s statinom samim ni dovolj uspešno, - če ste do sedaj jemali statin in e Læs hele dokumentet
1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL026389_10 12.07.2012 – Updated: 16.12.2013 Page 1 of 26 1. IME ZDRAVILA Vasitimb 10 mg/40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina. Pomožne snovi z znanim učinkom: - laktoza: 252,7 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. 10 mg/40 mg tablete: bele do skoraj bele barve, izbočene, v obliki kapsule, velike 14 mm x 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Hiperholesterolemija _ Zdravilo Vasitimb je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano hiperlipidemijo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila: - kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje, - pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom. Zdravilo Vasitimb vsebuje ezetimib in simvastatin. Pokazalo se je, da simvastatin (20–40 mg) zmanjšuje pogostost srčno-žilnih dogodkov (glejte poglavje 5.1). Koristi ezetimiba na srčno-žilno obolevnost in umrljivost še niso dokazali. _Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH) _ Zdravilo Vasitimb je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s HoDH. Bolniki lahko prejemajo tudi dodatno zdravljenje (npr. aferezo LDL [lipoproteini nizke gostote]). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Hiperholesterolemija _ Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za znižanje ravni lipidov in mora s to dieto nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Vasitimb. Zdravilo se jemlje peroralno, zvečer, odmerki so v razponu od 10 mg/10 mg na dan do 10 mg/40 mg na dan. Običajni odmerek je 10 mg/20 mg na dan ali 10 mg/40 mg na dan, ki ga bolnik vzame v enkratnem odmerku, zvečer. Odmerek 10 mg/80 mg priporočamo le za bolnike s hudo 1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL026389_10 12.07.2012 – Updated: 16.12.2013 Page 2 of 26 hiperholesterol Læs hele dokumentet