Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Simvastatinum
KRKA d.d., Novo mesto
C10AA01
Simvastatinum
40 mg
comprimate filmate
N7x4
cu prescripție
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
2020-11-18
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2006/01 _Anexa 1 _ 7716/2006/01_ _ _ _ _ _1600/2009/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VASILIP 10 MG, COMPRIMATE FILMATE VASILIP 20 MG, COMPRIMATE FILMATE VASILIP 40 MG, COMPRIMATE FILMATE Simvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vasilip şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasilip 3. Cum să luaţi Vasilip 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vasilip 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VASILIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Vasilip conține substanța activă simvastatină. Vasilip este un medicament utilizat pentru reducerea nivelulului din sânge al colesterolului total, colesterolului "rău" (LDL-colesterol) și substanțelor lipidice numite trigliceride. În plus, Vasilip mărește nivelul de colesterol "bun" (HDL colesterol). Vasilip aparține unei clase de medicamente numită statine. Colesterolul este una dintre substanțele lipidice din sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL și HDL colesterol. LDL colesterolul este adesea denumit colesterol "rău", deoarece se poate acumula în pereții arterelor și formează placă. În cele din urmă, acumularea de plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Îngustarea Læs hele dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2006/01 _Anexa 2 _ 7716/2006/01_ _ _ _ _ _1600/2009/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASILIP 10 mg, comprimate filmate VASILIP 20 mg, comprimate filmate VASILIP 40 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Vasilip 10 mg, comprimate filmate Un comprimat filmat conţine 10 mg simvastatină _ _ _ _ Vasilip 20 mg, comprimate filmate Un comprimat filmat conţine 20 mg simvastatină _ _ Vasilip 40 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine 40 mg simvastatină _ _ Excipient cu efect cunoscut: Vasilip 10 mg Vasilip 20 mg Vasilip 40 mg lactoză 64,53 mg 129,05 mg 258,11 mg Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ _Vasilip 10 mg, comprimate filmate _ Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, cu margini conturate, de culoare albă. _ _ _Vasilip 20 mg, comprimate filmate _ Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, cu margini conturate, de culoare albă. _Vasilip 40 mg, comprimate filmate _ Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ _Hipercolesterolemie _ Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant al dietei, în cazul în care răspunsul la dietă şi la alte măsuri non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) a fost inadecvat. Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HoFH), ca adjuvant al dietei şi a altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt adecvate. _ _ _Prevenţie cardiovasculară _ Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a morbidităţii, la pacienţii cu afecţiune cardiovasculară aterosclerotică manifestă sau cu diabet zaharat, cu valori normale sau crescute ale colesterolului, ca adjuvant pentru corectar Læs hele dokumentet