Varivax 1350 PFU/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Varicella virus (VZV), st. Oka/Merck, levende, svækket

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

Varicella virus (VZV), st. Oka / Merck, living, weakened

Dosering:

1350 PFU/0,5 ml

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2023-03-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Varizovac
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
vaccine mod skoldkopper (levende)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver
vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Varizovac til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give vaccinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Varizovac
3. Sådan får du eller dit barn Varizovac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Varizovac er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn
mod skoldkopper (varicella). Vacciner bruges til at beskytte dig eller
dit barn
mod infektions
sygdomme.
Varizovac kan gives til personer i alderen 12 måneder eller derover.
Varizovac kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under
særlige omstændigheder, f.eks. i over ensstemmelse med nationale
vaccinationsprogrammer eller i forbindelse med sygdomsudbrud.
Varizovac kan også gives til personer, som ikke tidligere har haft
skoldkopper, men som har været udsat for smitte fra en person, der
har
skoldkopper.
Vaccination inden for 3 dage efter eksponering kan være med til at
forhindre skoldkopper eller nedsætte sygdommens sværhedsgrad,
hvilket
medfører færre hudlæsioner og kortere varighed af sygdommen.
Derudover er der begrænsede oplysninger, der tyder på, at
vaccination i op til 5
dage efter eksponering kan nedsætte sygdommens sværhedsgrad.
Som med andre vacciner giver Varizovac ik

Produktets egenskaber

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VARIVAX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
21864
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varivax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vaccine mod skoldkopper (levende)
Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml):
Varicellavirus *(Oka/Merck-stamme) (levende, svækket)

1350 PFU**
* Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5)
**PFU = Plaquedannende enheder
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin (se pkt. 4.3 og 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Varivax er indiceret til vaccination imod varicella af personer på 12
måneder eller ældre
(se pkt. 4.2 og 5.1).
Varivax kan gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under
særlige omstændigheder som
for eksempel at tilpasse til et nationalt vaccinationsprogram eller i
tilfælde af udbrud (se
pkt. 4.2, 4.5 og 5.1).
_dk_hum_66178_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Varivax kan også gives til modtagelige personer som er blevet
eksponeret for varicella.
Vaccination inden 3 dage efter eksponering kan hindre klinisk synlig
infektion eller
modificere infektionens forløb. Desuden er der begrænsede data der
indikerer at
vaccination i op til 5 dage efter eksponering kan modificere
infektionens forløb (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Varivax bør gives i overensstemmelse med officielle rekommandationer.
Børn under 9 måneder
Varivax bør ikke gives til børn under 9 måneder.
Børn fra 9-måneders alderen
Børn bør gives 2 doser Varivax for at sikre optimal beskyttelse mod
varicella (se pkt. 5.1)

Børn i alderen fra 9 til 12 måneder
I tilfælde, hvor vaccinationen indledes i alderen mellem 9 og 12
måneder, skal der gå
mindst 3 måneder mellem den første og den anden dosis af Varivax (se
pkt. 5.1)

Børn i alderen fra 12 måneder til 12 år
Hos børn i alderen fra 12 måneder til 12 år skal der gå mindst en
måned mellem