Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

virus varicellae vivus (Stamm: OKA)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

virus varicellae vivus (Stamm: OKA)

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Vaccinum attenuatum: virus varicellae vivus (Stamm: OKA) min. 10^3.3 U., lactosum, sorbitolum 6 mg, mannitolum, aminoacida, residui: neomycini sulfas, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 0.5 ml, pro vitro.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Impfstoffe

Terapeutisk område:

aktive Immunisierung gegen Varizellen, ab dem vollendeten 9. Lebensmonat

Autorisation dato:

1995-12-19

Produktets egenskaber

Varilrix
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
OKA-Stamm des Varicella-Zoster-Virus.
Hilfsstoffe
Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol.
Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Eine Impfdosis (0,5 ml Impflösung) enthält als Immunogen:
mindestens 103.3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) des
Varicella-Zoster-Virus, Stamm OKA.
Das Pulver ist hell-cremefarben bis gelblich oder blassrosa. Das
Lösungsmittel ist klar und farblos.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gesunde Personen
Varilrix ist indiziert für die aktive Immunisierung von gesunden
Kindern ab dem vollendeten 12.
Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Varizellen
(Windpocken).
Es liegt im Ermessen des Arztes, Varilrix in speziellen
Indikationen/Situationen bereits ab dem
vollendeten 9. Lebensmonat anzuwenden, z.B. wenn für das Kind ein
hohes Risiko besteht, an einer
schweren Varizella zu erkranken, oder wenn es in einem nahen Kontakt
zu einem Risikopatienten steht.
Risikopatienten und gesunde Kontaktpersonen
Varilrix ist indiziert für die aktive Immunisierung von
Risikopatienten sowie von nicht-immunen
Personen, welche in engem Kontakt mit diesen leben.
Patienten mit akuter Leukämie
Patienten mit akuter Leukämie sind bei einer Varizelleninfektion
besonders gefährdet und sollten, wenn
sie noch nie an Varizellen erkrankt, beziehungsweise seronegativ sind,
geimpft werden.
Wenn die Patienten in der akuten Phase der Leukämie immunisiert
werden, sollte die Chemotherapie
während einer Woche vor und einer Woche nach der Impfung unterbrochen
werden. Patienten unter
Strahlentherapie sollten normalerweise nicht während der
Behandlungsphase geimpft werden.
Patienten werden in der Regel dann geimpft, wenn sie sich in einer
kompletten hämatologischen
Remission befinden. Es soll geimpft werden, wenn die totale
Lymphozytenzahl mindestens 1'200 pro
mm3 betr