Varilrix 2000 PFU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Varicella zoster virus, st. Oka (levende, svækket)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

Varicella zoster virus, st. Oka (living, weakened)

Dosering:

2000 PFU

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

1998-08-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VARILRIX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Vaccine mod skoldkopper (levende, svækket varicella-zostervirus)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Varilrix til dig personligt. Lad derfor være med
at give
medicinen til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller
hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet ud fra den antagelse, at det er den
person, som får
vaccinen, som læser den. Vaccinen kan dog gives til både voksne og
børn, så du kan
evt. læse indlægssedlen for dit barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Varilrix
3.
Sådan gives Varilrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Varilrix er en vaccine til personer fra ni måneder og derover.
Varilrix beskytter mod
skoldkopper, som skyldes en infektion med varicella-zostervirus.
Varilrix stimulerer kroppens eget forsvarssystem til at danne
antistoffer mod
skoldkopper (varicella-zostervirus).
Skoldkopper (varicella-zostervirus) overføres fra smittede personer
ved tæt kontakt og
via luftbårne dråber i udåndingsluften. Skoldkopper er mest
almindelig hos børn
under ti år, hvor den oftest er mild. De mest almindelige symptomer
på sygdommen er
udslæt med hævede røde pletter i ansigtet og hovedbunden, som kan
sprede sig til
andre dele af kroppen. Skoldkopper kan udvikle sig mere alvorligt hos
voksne, hos
gravide og hos personer med nedsat immunforsvar.
Lige som for andre vacciner, beskytter Varilrix ikke alle, som bliver
vaccineret.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VARILRIX
DU MÅ IKKE FÅ VARILRIX, HVIS
-
d

Produktets egenskaber

10. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Varilrix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
9106
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varilrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Varicellavaccine (levende)
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Varicella-virus
1
Oka stamme (levende, svækket)
ikke mindre end 10
3.3
PFU
2
1
produceret i humane diploidceller (MRC-5)
2
plaqueformerende enheder
Denne vaccine indholder spor af neomycin (se pkt 4.3).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder 6 mg sorbitol pr. dosis.
Vaccinen indeholder 331 mikrogram fenylalanin pr. dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Før rekonstitution er pulveret svagt flødefarvet til gulligt eller
lyserødt og solvensen er en
klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Varilrix er indiceret til aktiv immunisering mod varicella:
dk_hum_15908_spc.doc
Side 1 af 13
-
Hos raske personer i alderen fra 9 til 11 måneder (se pkt. 5.1),
under særlige
omstændigheder.
-
Hos raske personer fra 12 måneders alder og derover (se pkt. 5.1).
-
Som profylakse efter eksponering, hvis administreret til raske,
modtagelige personer
udsat for varicella-virus, inden for 72 timer efter kontakt (se pkt.
4.4 og 5.1).
-
Personer med høj risiko for svær varicellainfektion (se pkt. 4.3,
4.4 og 5.1).
Varilrix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Immuniseringstidsplanen for Varilrix skal baseres på officielle
retningslinjer
Raske personer
Spædbørn fra 9 måneder til og med 11 måneder
Spædbørn fra 9 måneder til og med 11 måneder skal have to doser
Varilrix for at opnå
optimal beskyttelse mod varicella-virus (se pkt. 5.1). Den anden dosis
skal tidligst gives 3
måneder efter første dosis.
Børn fra 12 måneder, unge og voksne
Børn fra 12 måneder, unge og voksne