Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis A virus, stamme CR 326F (inaktiveret)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC02
Hepatitis A virus, strain CR 326F (inactivated)
50 e./ml
injektionsvæske, suspension
1998-09-03
10. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR VAQTA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 9535 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vaqta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Børn: Én dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (stamme CR 326F) (inaktiveret) 1,2 ...........................................25 E 3 1 Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster. 2 Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,225 mg Al 3+ ). 3 Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC, interne metode. Voksne: _Én dosis (1 ml) indeholder:_ Hepatitis A-virus (stamme CR 326F) (inaktiveret) 1,2 ……………………… 50 E 3 1 Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster. 2 Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,45 mg Al 3+ ). 3 Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC, interne metode. Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin og formaldehyd, som anvendes under fremstillingsprocessen. Se pkt. 4.3 og 4.4 Den fulde liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Børn: Vaqta 25 E/0,5 ml er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom forårsaget af hepatitis A virus. Vaqta 25 E/0,5 ml anbefales til raske børn fra alderen 12 måneder til 17 år, som _dk_hum_18284_spc.doc_ _Side 1 af 16_ risikerer at blive smittet med hepatitis A virus. Endvidere anbefales vaccination til personer, som kan sprede smitte samt til personer, som risikerer livstruende sygdom ved infektion, fx personer som har hepatitis C med diagnosticeret leversygdom. Vaqta skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. For at opnå optimalt antistofrespons bør den første dosis gives mindst 2, helst 4 uger før forventet eksponering for hepatitis A virus. Vaqta forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre patogener end hepatitis A virus. Voksne: Vaqta (50 E/1 ml) er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom forårsaget af hepatitis A virus. Vaqta (50 E/1 m Læs hele dokumentet