Vancomycin "Xellia" 125 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VANCOMYCINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC-kode:

A07AA09

INN (International Name):

vancomycin hydrochloride

Dosering:

125 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1995-06-13

Indlægsseddel

_Version 01 _
1/5_ _
INDLÆGSSEDDEL
VANCOMYCIN XELLIA
KAPSLER, HÅRDE 125 MG, 250 MG
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Vancomycin Xellia kapsler til dig personligt. .
Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
•
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du tager Vancomycin Xellia kapsler
3.
Sådan skal du tage Vancomycin Xellia kapsler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vancomycin Xellia kapslen 125 mg er lys grå/grå og påtrykt Vanco
125 mg.
Vancomycin Xellia kapslen 250 mg er turkis/grøn og påtrykt Vanco 250
mg.
Vancomycin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika,
som kaldes
glykopeptider. Vancomycin virker ved at udrydde visse bakterier, der
forårsager infektioner.
Vancomycin anvendes til voksne og unge fra 12 år og derover til
behandling af infektioner i
slimhinden i tynd- og tyktarmen med skader på slimhinden
(pseudomembranøs colitis),
forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU TAGER VANCOMYCIN XELLIA KAPSLER
TAG IKKE VANCOMYCIN XELLIA KAPSLER
•
hvis du er allergisk over for vancomycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
vancomycin (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager vancomycin, hvis:
•
du lider af betændelse i mave-tarm-kanalen (der kan være risiko for,
at du får
bivirkninger, især hvis du også lider

Produktets egenskaber

1. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VANCOMYCIN "XELLIA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
09414
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vancomycin "Xellia"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 125 mg og 250 mg vancomycinhydrochlorid
svarende til
125.000 IE og 250.000 IE vancomycin.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vancomycin kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til
behandling af
_Clostridium difficile_ infektion (CDI) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse
af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge i alderen 12 til 18 år_
Den anbefalede vancomycindosis for den første episode af
ikke-alvorlig CDI er 125 mg hver
6. time i 10 dage. Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10
dage i tilfælde af
alvorlig eller kompliceret sygdom. Den maximale daglige dosis må ikke
overstige 2 g.
_dk_hum_16665_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Hos patienter med flere tilbagefald kan man overveje at behandle den
nuværende episode
af CDI med vancomycin 125 mg fire gang dagligt i 10 dage efterfulgt af
enten nedsat
dosis, dvs. gradvis nedsættelse til 125 mg dagligt, eller et
pulsregime, dvs. 125-500 mg /
dag hver 2.-3. dage i mindst 3 uger.
Behandlingsvarighed med vancomycin må muligvis skræddersys til de
enkelte patienters
kliniske forløb. Når det er muligt, skal antibakterielle stoffer,
der formodes at have
forårsaget CDI, seponeres. Passende væske- og elektrolyterstatning
bør iværksættes.
Serumkoncentrationerne af vancomycin efter oral administration til
patienter med
inflammatoriske tarmlidelser bør udføres (se pkt. 4.4).
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion _
På grund af den meget lave systemiske absorption, er dosisjustering
ikke sandsynlig,
medmindre der kan forekomme betydelig oral absorption i tilfælde af
inflammatoriske
tarmsygdomme eller _Clostridium difficile_-induceret pseudomembranøs
colitis (se pkt. 4.4)