Vancomycin "Fresenius Kabi" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VANCOMYCINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

J01XA01

INN (International Name):

vancomycin hydrochloride

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-04-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VANCOMYCIN FRESENIUS KABI 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
VANCOMYCIN FRESENIUS KABI 1000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
vancomycinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Vancomycin Fresenius Kabi
3.
Sådan får du Vancomycin Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vancomycin Fresenius Kabi er et lægemiddel, der tilhører en gruppe
af antibiotika kaldet
glykopeptider. Vancomycin Fresenius Kabi virker ved at udrydde visse
bakterier, der forårsager
infektioner.
Vancomycin pulver opløses til en infusionsopløsning eller til en
oral opløsning.
Vancomycin anvendes til alle aldersgrupper ved infusion til behandling
af følgende alvorlige
betændelsestilstande:
•
Betændelser i huden og i væv under huden
•
Betændelser i knogler og led
•
Lungebetændelse (også kaldet ”pneumoni")
•
Betændelse i hjertehinden (endocarditis) og for at forhindre
endocarditis hos risikopatienter,
når der foretages større kirurgiske indgreb
•
Betændelse i centralnervesystemet
•
Betændelse i blodet forbundet med de betændelser, der er anført
ovenfor.
Vancomycin kan gives oralt (gennem munden) til alle aldersgrupper for
at behandle en infektion i
tynd-eller tyktarmens slimhinder, der medfører skade på slimhinderne
(pseudomembranøs colitis) på
grund af en bakterie kaldet
_ Clostridioides difficile. _
Lægen kan

Produktets egenskaber

16. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VANCOMYCIN "FRESENIUS KABI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26696
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vancomycin "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycinhydrochlorid svarende til
500.000 IE
vancomycin. Når lægemidlet rekonstitueres med 10 ml vand til
injektionsvæsker,
indeholder det endelige koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50
mg/ml
vancomycinhydrochlorid.
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycinhydrochlorid svarende
til 1.000.000 IE
vancomycin. Når lægemidlet rekonstitueres med 20 ml vand til
injektionsvæsker,
indeholder det endelige koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50
mg/ml
vancomycinhydrochlorid.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt eller cremefarvet porøst pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intravenøs administration
Vancomycin er indiceret i alle aldersgrupper til behandling af
følgende infektioner (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1):

komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)

knogle-og ledinfektioner

"community-acquired pneumonia" (CAP) - samfundserhvervet pneumoni

"hospital-acquired pneumonia" (HAP) - hospitalserhvervet pneumoni,
herunder
"ventilator-associated pneumoni" (VAP) - ventilatorrelateret pneumoni

infektiv endokarditis
_dk_hum_45259_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Vancomycin er også indiceret i alle aldersgrupper for den
perioperative antibakterielle
profylakse hos patienter, der har stor risiko for at udvikle bakteriel
endokarditis, når de
undergår større kirurgiske indgreb.
Oral administration
Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af
_Clostridioides difficile_
infektion (CDI) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Der bør tages hensyn til officiel vejledning vedrørende passende
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Hvor det er relevant, skal vancomycin administreres i kombination med
andre
antibakterielle