Valsartan/Hydrochlorthiazid "Amneal" 80 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Tilgængelig fra:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kode:

C09DA03

INN (International Name):

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Dosering:

80 mg+12,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

17. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID “AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25990
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valsartan/Hydrochlorthiazid “Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 80 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer:
En filmovertrukket tablet indeholder 1,15 mg lactosemonohydrat, 9,25
mg sorbitol og 0,31
mg (0.01mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Cylindriske, bikonvekse, overtrukne lyserøde tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Den faste dosiskombination af Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Amneal”
er indiceret til
behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid i monoterapi (_se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)._
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Den anbefalede dosis Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Amneal” 80/12,5
mg er én
filmovertrukken tablet daglig. Individuel dosistitrering med hver af
komponenterne
_43316_spc.doc_
_Side 1 af 20_
anbefales. Optitrering af de individuelle komponenter til næste dosis
bør følges i hvert
enkelt tilfælde for at mindske risikoen for hypotension og andre
bivirkninger.
Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste
dosiskombination
overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den
anbefalede
dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Det kliniske respons på Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Amneal” skal
evalueres, når
behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver
ukontrolleret, kan dosis øges ved
at øge enten den ene eller den anden komponent til en maksimal dosis
af
Valsartan/Hydrochlor-thiazid ”Amneal” på 320 mg/25 mg.
Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger.
Hos de fleste patienter