Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

hidroklorotiazid; valsartan

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

C09DA03

INN (International Name):

hidroklorotiazid; valsartan

Lægemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensætning:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  valsartan80 mg / 1 tableta; valsartan 80 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

28 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

valsartan in diuretiki

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2016-02-16

Indlægsseddel

1.3.1
Valsartan + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL160023_1
04.11.2020 – Updated: 04.11.2020
Page 1 of 9
JAZMP-IB/035-23. 10. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
VALSACOMBI 80 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALSACOMBI 160 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALSACOMBI 160 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsacombi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacombi
3.
Kako jemati zdravilo Valsacombi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsacombi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSACOMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filmsko obložene tablete Valsacombi vsebujejo dve učinkovini,
imenovani valsartan in
hidroklorotiazid. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak
(hipertenzijo).
-
VALSARTAN
spada v skupino zdravil, imenovanih “antagonisti receptorjev
angiotenzina II”, ki
pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu,
ki povzroča oženje
krvnih žil, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da blokira
učinek angiotenzina II, zato se
krvne žile sprostijo in krvni tlak zniža.
-
HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo tiazidni diuretiki (tablete
za
odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje izločanje seča, kar prav
tako znižuje krvni tlak.
Zdravilo Valsacombi uporabljamo za zdravljenje zvišanega krv

Produktets egenskaber

1.3.1
Valsartan + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL160022_1
04.11.2020 – Updated: 04.11.2020
Page 1 of 20
JAZMP-IB/035-23. 10. 2020
1.
IME ZDRAVILA
Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsacombi 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Valsacombi 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomožna snov
z znanim učinkom:
80 mg/12,5 mg filmsko
obložene tablete
160 mg/12,5 mg filmsko
obložene tablete
160 mg/25 mg filmsko
obložene tablete
laktoza
16,27 mg
44,41 mg
32,54 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
80 mg/12,5 mg: filmsko obložene tablete so roza barve, ovalne,
izbočene na obeh straneh.
160 mg/12,5 mg: filmsko obložene tablete so rdeče rjave barve,
ovalne, izbočene
na obeh straneh.
160 mg/25 mg: filmsko obložene tablete so svetlo rjave barve, ovalne,
izbočene na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Fiksna kombinacija zdravila Valsacombi je namenjena bolnikom, pri
katerih krvnega tlaka ni mogoče
ustrezno uravnavati samo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Priporočeni odmerek zdravila Valsacombi je ena filmsko obložena
tableta enkrat na dan. Priporočeno
je prilagajanje odmerka posameznih učinkovin. Vedno je treba na
naslednji odmerek povečati samo
posamezno učinkovino, da zmanjšamo tveganje za hipotenzijo ali druge
neželene učinke.
Kadar je klinično primerno, je pri bolnikih, katerih krvni tlak ni
ustrezno nadzorovan samo z
valsart