Valproat "Life Medical" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAT

Tilgængelig fra:

Life Medical ApS

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-06-05

Indlægsseddel

435 mm
855 mm
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALPROAT LIFE MEDICAL 100 MG/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Natriumvalproat
ADVARSEL
Valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det bruges under
graviditeten.
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende
effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din
behandling med Valproat Life Medical. Din læge vil gennemgå dette
med dig,
men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid,
eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at bruge Valproat Life Medical, medmindre din
læge
beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Valproat Life Medical
3. Sådan skal du bruge Valproat Life Medical
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Valproat Life Medical er natriumvalproat. Valproat
Life Medical
tilhører en lægemiddelgruppe, som anvendes til behandling af
epilepsi.
De terapeutiske indikationer for Valproat Life Medical ER
HOVEDSAGELIGT
GENERALISEREDE EPILEPTISKE ANFALD, SÅSOM ABSENCE, MYOKLONISK OG
TONISK-
KLONISKE ANFALD, DELVISE OG SEKUNDÆRE GENERALISEREDE ANFA

Produktets egenskaber

22. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALPROAT "LIFE MEDICAL", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30618
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valproat "Life Medical"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 100 mg/ml.
Hver ampul med 3 ml opløsning indeholder 300 mg natriumvalproat.
Hver ampul med 4 ml opløsning indeholder 400 mg natriumvalproat.
Hver ampul med 10 ml opløsning indeholder 1.000 mg natriumvalproat.
Hver ml opløsning indeholder 100 mg natriumvalproat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, partikelfri væske.
Osmolaritet: 1.600-1.800 mOsm/l
pH: 7,0-9,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af
-
Primære generaliserede epileptiske anfald såsom absence, myokloniske
tonisk-kloniske
anfald.
-
Partielle og sekundære generaliserede anfald.
Valproat "Life Medical" kan anvendes midlertidigt hos epileptiske
patienter, hvor oral
valproatbehandling ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_58947_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Dosering
Den daglige dosis bør baseres på alder og legemsvægt. Det bør
tages i betragtning, at der er
stor individuel variation i følsomhed over for natriumvalproat.
Forbindelsen mellem daglig dosis, serumkoncentrationer og terapeutisk
effekt er ikke
undersøgt til bunds, den optimale dosis bør således hovedsageligt
bestemmes på baggrund
af klinisk respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af
natriumvalproatets
plasmaniveau tages i betragtning i tilfælde, hvor der ikke kan opnås
tilstrækkelig kontrol
med epileptiske anfald, eller hvis der er mistanke om bivirkninger.
Normalt opnås terapeutisk effekt ved plasmakoncentrationer på
340-700 μmol/l.
Den anbefalede, gennemsnitlige, daglige dosis ved langtidsbehandling
er:
Børn (under 13 år):
30 mg natriumvalproat pr. kg legemsvægt
Unge (14-17 år):
25 mg natriumvalproat pr. kg legemsvægt
Voksne:
20 mg natriumvalproat pr. kg legemsvægt
Behovet for højere vedligeholdelsesdoser til børn og u