Valproat Aristo 300 mg/g Tropfen zum Einnehmen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Natriumvalproat

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

INN (International Name):

sodium valproate

Lægemiddelform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sammensætning:

Natriumvalproat 30.g

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
VALPROAT ARISTO 300 MG/G TROPFEN ZUM EINNEHMEN
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Natriumvalproat
WARNHINWEIS
Wird Valproat Aristo während der Schwangerschaft eingenommen, kann es
beim ungeborenen
Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau
sind, die schwanger werden
könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat
Aristo ohne Unterbrechung
eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2.
dieser Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat Aristo nur dann beenden, wenn
Ihr Arzt Sie dazu auffordert,
da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
_▼_Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat Aristo 300 mg/g Tropfen zum Einnehmen
Wirkstoff: Natriumvalproat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung (ca. 22 Tropfen) enthält 300 mg Natriumvalproat (entspr.
260,3 mg Valproinsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 41,85 mg Natrium pro 1 g
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:

Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen
Anfällen

fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen

und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur
Behandlung der Epilepsie; Valproat Aristo sollte nur unter besonderer
Vorsicht nach strenger Nutzen-
Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der
Schwangerschaft, angestrebt werden
sollte.
2
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der
Dosierung bis zur optimal
wirksamen Dosis.
In der Monotherapie beträgt die INITIALDOSIS in der Regel 5-10 mg
Valproinsäure/kg Körpergewicht,
die alle 4–7 Tage um etwa