Valganciclovir "Teva" 450 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dosering:

450 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2014-06-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valganciclovir Teva
3.
Sådan skal du tage Valganciclovir Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valganciclovir Teva hører til gruppen af lægemidler, som virker ved
direkte at forhindre vækst af
virus. Det aktive indholdsstof, valganciclovir, omdannes i kroppen til
ganciclovir. Ganciclovir
forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og
trænge ind i de raske celler. Hos
patienter med nedsat immunforsvar kan CMV forårsage en infektion i
kroppens organer.
DETTE KAN
VÆRE LIVSTRUENDE.
Valganciclovir Teva anvendes
•
til behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne
patienter med erhvervet
immundefektsyndrom (AIDS). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til synsproblemer
og endda blindhed.
•
til at forebygge CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke har
CMV, men som har fået en
organtransplantation fra en donor, som var smittet med dette virus.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALGANCICLOVIR TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningern

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALGANCICLOVIR ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28668
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 496,3 mg valganciclovirhydrochlorid svarende
til 450 mg
valganciclovir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 6,365 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Ovale, lyserøde filmovertrukne tabletter med facetslebne kanter og
præget med ”93” på
den ene side og med ”5465” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valganciclovir ”Teva” er indiceret til induktions- og
vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne med erhvervet immundefekt
syndrom (aids).
Valganciclovir ”Teva” er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom
hos CMV-negative
voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et
organ fra en CMV-positiv
donor.
_dk_hum_51948_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg 2 gange dagligt er terapeutisk ækvivalent
med i.v. ganciclovir
5 mg/kg 2 gange dagligt.
_Behandling af CMV-retinitis_
Voksne
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis:_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (2
Valganciclovir ”Teva”-tabletter a 450 mg) 2 gange dagligt i 21
dage, og den bør om muligt
indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling kan
forøge risikoen for
knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis:_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv
CMV-retinitis er den anbefalede
dosis 900 mg valganciclovir (2 Valgan