VALGANCICLOVIR PHARMATHEN

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

VALGANCICLOVIR

Tilgængelig fra:

PHARMATHEN S.A.

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIR

Enheder i pakken:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

VALGANCICLOVIR

Produkt oversigt:

045215011 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Valganciclovir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Valganciclovir Pharmathen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Pharmathen
3. Come prendere Valganciclovir Pharmathen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Pharmathen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È VALGANCICLOVIR PHARMATHEN E A COSA SERVE
Valganciclovir Pharmathen appartiene a un gruppo di farmaci che agisce
direttamente
prevenendo la crescita dei virus. All’interno del corpo il principio
attivo delle compresse, il
valganciclovir, viene convertito a ganciclovir. Il ganciclovir
impedisce che un virus chiamato
citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le cellule sane. Nei
pazienti che hanno il
sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione
degli organi del corpo che
può risultare pericolosa per la vita.
Valganciclovir Pharmathen viene usato:
•
per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio
in pazienti adulti con
sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV
della retina
dell’occhio può causare problemi visivi e anche cecità.
•
per prevenire le infezioni da CMV in adulti e bambini non infettati
con il CMV e che
hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona infettata con il
CMV.
2. COSA DEV

Produktets egenskaber

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Pharmathen 450 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 496,286 mg di
valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450
mg di valganciclovir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film biconvesse di forma ovale, di colore rosa
con impresso “450” su un lato con
dimensioni di 17,1 ± 0,3 mm di lunghezza, 8,2 ± 0,3 mm di larghezza
e 6,1 ± 0,3 mm di spessore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Pharmathen è indicato per il trattamento di induzione
e mantenimento della retinite da
cytomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Pharmathen è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla
nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di
organo solido da donatore CMV
positivo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA
DI ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE
INDICAZIONI SUI DOSAGGI (VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9).
Valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso
dopo somministrazione orale. La
dose orale di 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente
equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte
al giorno per via endovenosa.
TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pazienti adulti_
_Trattamento di induzione della retinite da CMV_
Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata
è 900 mg di valganciclovir (due
compresse di Valganciclovir Pharmathen da 450 mg) due volte al giorno
per 21 giorni, assunta, quando
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e,