Valganciclovir "Accord" 450 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dosering:

450 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2016-08-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valganciclovir Accord
3.
Sådan skal du tage Valganciclovir Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valganciclovir Accord hører til en gruppe af lægemidler, som virker
ved direkte at forhindre vækst af
virus. Det aktive indholdsstof i tabletterne, valganciclovir, omdannes
i kroppen til ganciclovir.
Ganciclovir forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele
sig og trænge ind i de raske celler.
Hos patienter med nedsat immunforsvar, kan CMV forårsage infektioner
i kroppens organer. Dette kan
være livstruende.
Valganciclovir Accord bruges til:
•
behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter
med erhvervet
immundefektsyndrom (AIDS). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til
synsproblemer og endda blindhed.
•
forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er
smittet med CMV, men som er
transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALGANCICLOVIR ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
læge

Produktets egenskaber

26. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALGANCICLOVIR "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29460
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 496,3 mg
valganciclovirhydrochlorid svarende til
450 mg valganciclovir (som fri base).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ca. 16,7×7,8 mm, lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter præget med 'J' på
den ene side og ’156’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valganciclovir "Accord" er indiceret til induktions- og
vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet
immundefektsyndrom (AIDS).
Valganciclovir "Accord" er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom
hos CMV-negative
voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et
organ fra en CMV-positiv
donor.
_dk_hum_54776_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent
med i.v. ganciclovir
5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
Voksne patienter
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valganciclovir "Accord" 450 mg filmovertrukne tabletter) to gange
daglig i 21 dage, og de
bør om muligt indtages sammen med føde. Længerevarende
induktionsbehandling kan
forøge risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv retinitis
er den anbefalede dosis
900 mg valganciclovir (to Valganciclovir "Accord" 450 mg
filmovertrukne tabletter) en
gang daglig, og de bør