Valganciclovir AbZ 450 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Valganciclovirhydrochlorid

Tilgængelig fra:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciclovir hydrochloride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2014-09-05

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR ABZ 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir AbZ beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir AbZ gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das
Wachstum von Viren direkt hemmt. Im
Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in
Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir
hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich
zu vermehren und in gesunde
Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
kann CMV eine Entzündung
in verschiedenen Organen des Körpers hervorrufen.
DIES KANN LEBENSBEDROHLICH SEIN.
Valganciclovir AbZ wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von Patienten mit
erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann
zu Sehstörungen bis
hin zur Erblindung führen.
•
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die bisher nicht
mit CMV infiziert waren und
bei ein

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VALGANCICLOVIR ABZ 450 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid,
entsprechend 450 mg Valganciclovir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 6,365 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung „93“ auf der einen Seite und
„5465“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir AbZ ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei
Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valganciclovir AbZ ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen Patienten angezeigt, die
ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe von
Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
Standarddosierung bei Erwachsenen
_Initialtherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir AbZ 450 mg Tabletten) zweimal täglich über 21 Tage,
möglichst mit einer Mahlzeit
eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
2
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir AbZ 450 mg Tabletten)
einmal täglich, möglichst mit einer
Mah