Valganciclovir "2care4" 450 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dosering:

450 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-09-12

Produktets egenskaber

12. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALGANCICLOVIR "2CARE4", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29009
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder valganciclovir hydrochlorid,
svarende til 450 mg
valganciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valganciclovir "2care4" er indiceret til induktions- og
vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet
immundefekt
syndrom (AIDS).
Valganciclovir "2care4" er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom
hos CMV-negative
voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et
organ fra en CMV-positiv
donor.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
_dk_hum_63005_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent
med i.v. ganciclovir
5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
Voksne patienter
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valganciclovir "2care4" tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21
dage, og den bør om
muligt indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling
kan forøge
risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv retinitis
er den anbefalede dosis
900 mg valganciclovir (to Valganciclovir "2care4" tabletter á 450 mg)
én gang daglig, og
den bør om muligt indtages sammen med føde. Hos patienter med
retinitis, som forværres,
kan induktionsbehandlingen gentages, idet risikoen for viral
lægemiddelresist