Valaciclovir "Orifarm" 250 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J05AB11

INN (International Name):

valaciclovir

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-08-07

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Orifarm.
3. Sådan skal du tage Valaciclovir Orifarm.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Valaciclovir Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
antivirale midler. Lægemidlet fungerer ved at dræbe eller stoppe
væksten af de vira, som kaldes herpes simplex-virus (HSV), varicella
zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Orifarm kan anvendes til:
• Behandling af helvedesild (hos voksne).
• Behandling af HSV-infektioner i huden og genital herpes (hos vok-
sne og unge over 12 år). Det kan også bruges til at forebygge, at
disse infektioner kommer igen.
• Behandling af forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år).
• Forebyggelse af infektion med CMV efter organtransplantationer
(hos voksne og unge over 12 år).
• Behandling og forebyggelse af HSV-infektioner i øjet, som bliver
ved med at vende tilbage (hos voksne og unge over 12 år).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
VALACICLOVIR ORIFARM
TAG IKKE VALACICLOVIR ORIFARM:
–
hvis du er allergisk over for valaciclovir eller aciclovir eller et af
de
øvrige indholdsstoffer i Valaciclovir Orifarm (angivet i afsnit 6).
–
hvis du nogensinde har udviklet omfattende udslæt samt feber,
hævede lymfeknuder, forhøjede niveauer af leverenzymer og/eller
eosinofili (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symp-
tomer), når du har taget valaciclovir.
Æ Tag ikke Valaciclovir Orifarm, hvis dette gælder for dig. Hvis du
er i
tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder at tage
Valaciclovir Orifarm.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Valaciclovir
Ori-
farm hvis:
–
du har nyreproblemer.
–
du h

Produktets egenskaber

16. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACICLOVIR "ORIFARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
250 mg: Hver tablet indeholder 278,1375 mg valaciclovirhydrochlorid
svarende til 250 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster _
Valaciclovir "Orifarm" er indiceret til behandling af herpes zoster
(helvedesild) og zoster
ophthalmicus hos immunokompetente voksne (se pkt. 4.4).
Valaciclovir "Orifarm" er indiceret til behandling af herpes zoster
hos voksne patienter
med mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4).
_Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) _
Valaciclovir "Orifarm" er indiceret til

Behandling og undertrykkelse af HSV-infektioner i huden og
slimhinderne, herunder
-
behandling af første episode med genital herpes hos immunokompetente
voksne og
unge og hos immunokompromitterede voksne
-
behandling af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne
og unge
og hos immunokompromitterede voksne
_dk_hum_52525_spc.doc_
_Side 1 af 16_
-
undertrykkelse af recidiverende genital herpes hos immunokompetente
voksne og
unge og hos immunokompromitterede voksne.

Behandling og undertrykkelse af recidiverende okulære HSV-infektioner
(se pkt. 4.4).
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med HSV-infektion,
som er
immunokompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt.
5.1).
_Infektioner med cytomegalovirus (CMV)_
Valaciclovir "Orifarm" er indiceret til forebyggelse af CMV-infektion
og sygdom
forårsaget af CMV efter organtransplantation hos voksne og unge (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster og
zoster ophthalmicus _
Patienter skal rådes til at starte behandlingen så hurtigt som
muligt efter en diagnosticering
af h