VALACICLOVIR CLONMEL

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Tilgængelig fra:

Clonmel Healthcare Ltd

Dosering:

500 Milligram

Lægemiddelform:

Film Coated Tablet

Autorisation dato:

2011-04-08

Produktets egenskaber

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valaciclovir Clonmel 500mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 556.240 mg Valaciclovir hydrochloride monohydrate, equivalent to 500 mg of
Valaciclovir.
Excipient(s):
Each film-coated tablet contains 55.82 mg lactose (as 58.76mg of lactose monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
Cream-coloured, oblong film-coated tablets with a breaking notch.
The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Varicella zoster virus (VZV) infections – herpes zoster_
Valaciclovir PharOS is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in
immunocompetent adults (see section 4.4).
Valaciclovir PharOS is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate
immunosuppression (see section 4.4)
_Herpes simplex virus (HSV) infections_
Valaciclovir PharOS is indicated
•
for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including
- treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised
adults
- treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised
adults
- suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised
adults
•
Treatment and suppression of recurrent ocular HSV-infections (see section 4.4)
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immuncompromised for other causes than HIV-
infection (see 5.1)
_Cytomegalovirus (CMV) infections:_
Valaciclovir PharOS is indicated for the prophylaxis of CMV infection and